马来酸阿法替尼片人体生物等效性研究方案

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
4.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加，并签署知情同意书。

1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2. 筛选时具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正侧位片以及心电图等检查结果异常者；
3. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
5. 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或有需要在研究期间佩戴隐形眼镜者；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；酒精呼气测试为阳性者，或者研究期间不能放弃饮酒者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12. 筛选前2周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
13. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
16. 静脉采血困难或晕针晕血者；
17. 片剂吞咽困难的受试者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。