一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究（CTR20211116）

登记概览

登记号: CTR20211116
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Celgene International II Sarl Patheon, Inc. 新基医药咨询（上海）有限公司

完整专业题目

一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-03-16
首次公示信息日期: 2021-05-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-08-31；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：2021-12-27；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 90 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 39 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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DRK Clinics BerlinGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Andreas Sturm
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Ruppinen Hospital Ltd.Germany · Brandenburg · Neuruppin · 研究者：Karsten-Henrich Weylandt
Brandenburg City HospitalGermany · Brandenburg · Brandenburg an der Havel · 研究者：Stefan Lueth
Univ. Hosp. Hamburg-EppendorfGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Carolin Manthey
Crohn Colitis Cent. Rhein MainGermany · Hessen · Frankfurt-am-Main · 研究者：Juergen Stein
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Synexus Clinical Research GmbHGermany · n/a · Frankfurt-am-Main · 研究者：Christel Contzen
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University Hospital MuensterGermany · Nordrhein · Westfalen -Muenster · 研究者：Phil Tepasse
Agaplesion Markus HospitalGermany · Hessen · Frankfurt-am-Main · 研究者：Axel Dignass
Practice for GastroenterologyGermany · Rheinland · Pfalz -Ludwigshafen am Rhein · 研究者：Peter Uebel
St.Marien-u. St.Annastifts-KHGermany · Rheinland · Pfalz -Ludwigshafen am Rhein · 研究者：Joerg Hoffmann
University Hospital LeipzigGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Babett Holler
University Hospital Halle (Saale)Germany · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Jens Walldorf
Studiengesellschaft BSFGermany · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Lars Fechner
Univ. Hosp. Schleswig-HolsteinGermany · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Stefan Schreiber
Alexandra General HospitalGreece · Attiki · Athens · 研究者：Spyrido Michopoulos
Metropolitan GeneralGreece · n/a · Athens · 研究者：Theodoros Emmanouil
Thessaloniki General HospitalGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ioannis Goulis
Queen Mary Hospital中国香港 · n/a · Hong Kong · 研究者：Wai Keung Leung
SYNEXUS HungaryHungary · n/a · Gyula · 研究者：Janos Novak
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Fejer County St. Gyorgy UniveHungary · Fejér · Szekesfehervar · 研究者：Roland Fejes
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Petz Aladar County HospitalHungary · Gyr · Moson-Sopron -Gyor · 研究者：Istvan Racz
Medical Centre, Defence ForcesHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Laszlo Herszenyi
Semmelweis UniversityHungary · Pest · Budapest · 研究者：Zsolt Tulassay
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Clinfan LtdHungary · Szekszárd · Szekszárd · 研究者：Agnes Salamon
Beaumont HospitalIreland · Dublin · Dublin · 研究者：Stephen Patchett
St Vincent's University HospitalIreland · Dublin · Dublin · 研究者：Juliette Sheridan
Kaplan Medical Center, GI and Liver Disease InstituteIsrael · N/A · Rehovot · 研究者：Bruce Mosenkis
Shaare Zedek Medical CenterIsrael · N/A · Jerusalem · 研究者：Eran Goldin
Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson CampusIsrael · N/A · Petah-Tikva · 研究者：Irit Avni-Biron
Gastroenterology Department, Outpatient Clinics, unit 9Sheba Medical CenterIsrael · N/A · Ramat Gan (Tel Hashomer) · 研究者：Adi Lahat-Zok
IBD unit, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases, Emek Medical CenterIsrael · N/A · Afula · 研究者：Eran Zittan
Meir Medical Center, Gastroenerology &HepatologyStulberg BuildingIsrael · N/A · Kfar Saba · 研究者：Yehuda Ringel
Rambam Health Care CampusIsrael · Bat Galim · Haifa · 研究者：Mattitiahu Waterman
Hospital S. Camillo ForlaniniItaly · Roma · Roma · 研究者：Rocco Cosintino
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Polyclinic San Matteo, IRCCSItaly · Lombardia · Pavia · 研究者：Antonio Di Sabatino
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Agostino GemelliItaly · Roma · Roma · 研究者：Antonio Gasbarrini
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Polyclinic S. Orsola-MalpighiItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Paolo Gionchetti
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Kangbuk Samsung HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：Dong II Park
The Catholic University of Korea St.Vincents HospitalKorea · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Kang-Moon Lee
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea · N/A · Seoul · 研究者：Jae Hee Cheon
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Hanyang University Guri HospitalKorea · N/A · Gyeonggi-do · 研究者：Dong Soo Han
Seoul National University Bundang HospitalKorea · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Young Soo Park
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Clinical Trial CenterKorea · South Korea · Seoul · 研究者：Seong-Eun Kim
Dong-A Medical CenterKorea · n/a · Busan · 研究者：Jonghun Lee
LLC Digestive Diseases CentreLatvia · Rīga · Rīga · 研究者：Marcis Leja
P Stradins Clinical UniversityLatvia · Rīga · Rīga · 研究者：Aldis Pukitis
Investigacion Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.Mexico · Jalisco · Zapopan · 研究者：Roberto Ulises Cruz Neri
Centro de Investigacion Clinica Acelerada (CICA) S.C.Mexico · Mexico · Mexico · 研究者：Jose Gilberto Romero Lozano
ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.Mexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Ramon Payan Olivas
SMIQMexico · Queretaro · Queretaro · 研究者：Claudio Marmolejo Garcia
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Salvador Zubiran ( INCMNSZ)Mexico · Ciudad de México · Tlalpan · 研究者：Jesus Katzuo Yamamoto-Furusho
Centro Regiomontano de Estudios Clinicos RomaMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Azalia Ruiz
PMSIMoldova · Chisinau · Chisinau · 研究者：Svetlana Turcan
Sfanta TreimeMoldova · Chisinau · Chisinau · 研究者：Mihail Erlih
Sf. Arhanghel Mihail HospitalMoldova · Chisinau · Chisinau · 研究者：Valeriu Istrati
PMSIMoldova · Chisinau · Chisinau · 研究者：Tudor Timis
Radboud Univ Medical CenterNetherlands · Gelderland · Nijmegen · 研究者：Willemijn van Dop
Zuyderland Medical CenterNetherlands · Limburg · Sittard · 研究者：Adriaan van Bodegraven
St. Elisabeth HospitalNetherlands · Noord · Brabant -Tilburg · 研究者：Maurice Lutgens
Academic Medical CenterNetherlands · n/a · Amsterdam · 研究者：Mark Lowenberg
University Medical Center Groningen (UMCG)Netherlands · Groningen · Groningen · 研究者：Gerard Dijkstra
MDM Healthcare CentrePoland · n/a · Warsaw · 研究者：Marek Woynarowski
Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · n/a · Poznan · 研究者：Oleg Tyszkiwski
Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · n/a · Warsaw · 研究者：Michal Stepka
Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · n/a · Gdynia · 研究者：Anna Orkwiszewska-Nalewajko
Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · n/a · Katowice · 研究者：Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
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Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · n/a · Czestochowa · 研究者：Zofia Jamrozik-Kruk
Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · n/a · Lodz · 研究者：Mateusz Maciejewski
Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · n/a · Wroclaw · 研究者：Agnieszka Ciesiolkiewicz-Wojcik
WIP Warsaw IBD PointPoland · n/a · Warsaw · 研究者：Jaroslaw Kierkus
BioVirtus Medical CentrePoland · Malopolska · Jozefow · 研究者：Maria Orzeszko
SOLUMED Medical CenterPoland · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Marek Karczewski
1st Military Teaching HospitalPoland · Maopolskie · Lublin · 研究者：Przemyslaw Zajac
GLOBE Clinical ResearchPoland · n/a · Klodzko · 研究者：Rafal Dzygora
MaxMed Medical Services CentrePoland · Maopolskie · Bochnia · 研究者：Bernadeta Gogola-Migdal
Kornel Gibinski HospitalPoland · Slskie · Katowice · 研究者：Marek Hartleb
Jedrzej Sniadecki HospitalsPoland · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Agnieszka Janke
Landa Specialist Doctor's OfPoland · Maopolskie · Krakow · 研究者：Katarzyna Landa
H-T Medical Center EndotherapyPoland · Slskie · Tychy · 研究者：Tomasz Romanczyk
Krakow Medical Center, LLCPoland · Maopolskie · Krakow · 研究者：Piotr Rozpondek
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Provincial Specialist HospitalPoland · Warminsko · mazurskie -Olsztyn · 研究者：Tomasz Arlukowicz
LEXMEDICAPoland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Jerzy Rozciecha
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Metabolic Diseases ClinicPoland · n/a · Wierzchoslawice · 研究者：Metabolic Diseases Clinic
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Gastromedic, s.r.o.Slovakia · Nitriansky kraj · Nove Zamky · 研究者：Iveta Kalisova
GASTRO I, s.r.o.Slovakia · Presovsky kraj · Presov · 研究者：Ivan Bunganic
Cliniq, s.r.o.Slovakia · Bratislavsky kraj · Bratislava · 研究者：Tibor Hlavaty
General Hospital CeljeSlovenia · Celje · Celje · 研究者：Renata Sibli
Emmed ResearchSouth Africa · Gauteng · Muckleneuk · 研究者：Johannes Breedt
Lenasia Clinical Trial CentreSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Naeem Moosa
Clinresco CentresSouth Africa · Gauteng · Kempton Park · 研究者：Jennifer Rosa
University Hospital AlicanteSpain · Valenciana, Comunidad · Alicante · 研究者：Rodrigo Jover Martinez
Univ. Hospital de La PrincesaSpain · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Francisco Javier Perez Gisbert
Puerta de Hierro MajadajondaSpain · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Maria Isabel Vera Mendoza
University Hospital La PazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Dolores Martin Arranz
Dr Negrin University HospitalSpain · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Daniel Ceballos Santos
Hospital of Girona Dr.J.TruetaSpain · Catalunya · Girona · 研究者：Xavier Aldeguer Mante
Teknon Medical CenterSpain · Cataluna · Barcelona · 研究者：Miquel Dels Sant Sans Cuffi
University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV), Department of GastroenterologySpain · Cantabria · Santander · 研究者：Montserrat Rivero Tirado
HUC La LagunaSpain · Canarias · Santa Cruz de Tenerife · 研究者：Laura Ramos
Germans Trias i Pujol HospitalSpain · Barcelona · Badalona · 研究者：Eugenio Domenech Morral
Viladecans HospitalSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Antonia Perello Juan
Hospital Reina SofiaSpain · Andalucía · Cordoba · 研究者：Jose Manuel Benitez Cantero
LindenhofspitalSwitzerland · Bern · Bern · 研究者：Frank Seibold
Cantonal Hospital Saint GallenSwitzerland · Sankt Gallen · St.Gallen · 研究者：Stephan Brand
China Medical University Hospital中国台湾 · N/A · Taichung City · 研究者：Jen-Wei Chou
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · N/A · Tainan · 研究者：Chiao-Hsiung Chuang
Chang Gung Medical Hospital - LINKOU中国台湾 · N/A · Taoyuan County · 研究者：Cheng-Tang Chiu
National Taiwan University Hospital中国台湾 · N/A · Taipei · 研究者：Chia-Hung Tu
Goztepe Prof. Suleyman YalcinTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Celal Hak ULASOGLU
Kocaeli University Medical FacTurkey · Istanbul · Izmit/Kocaeli · 研究者：Saadettin Hulagu
Hacettepe Universitesi HastanesiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Taylan Kav
Karadeniz Teknik Universitesi Farabi HastanesiTurkey · Trabzon · Trabzon · 研究者：Murat Erkut
Istanbul Sultanabdülhamit Han Egitim Arastirma HastanesiTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Yusuf Yazgan
Bezmialem Vakif Universitesi HastanesiTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Hakan Senturk
Bulent Ecevit Universitesi Uygulama ve Arastirma HastanesiTurkey · Zonguldak · Zonguldak · 研究者：Selim Aydemir
Synexus Midlands Clin CentreUnited Kingdom · Birmingham · Birmingham · 研究者：Karen Faulkner
Southampton General HospitalUnited Kingdom · Hampshire · Southampton · 研究者：James Rowland Fraser Cummings
Blackpool Victoria HospitalUnited Kingdom · Lancashire · Blackpool · 研究者：Rhys Butcher
Guy's HospitalUnited Kingdom · London, City of · London · 研究者：Mark Samaan
Royal London HospitalUnited Kingdom · London, City of · London · 研究者：Gareth Parkes
Synexus Hexham Research CentreUnited Kingdom · n/a · Hexham · 研究者：Shalini Iyengar
Synexus Wales CRCUnited Kingdom · n/a · Cardiff · 研究者：Nimal Balaratnam
Royal Shrewsbury HospitalUnited Kingdom · n/a · Shrewsbury · 研究者：Jeff Butterworth
University College HospitalUnited Kingdom · n/a · London · 研究者：Ioanna Parisi
Chernivtsi Regional HospitalUkraine · Chernivets'ka Oblast' · Chernivtsi · 研究者：Oleksandr Fediv
Institute of GastroenterologyUkraine · Dnipropetrovs'ka Oblast' · Dnipro · 研究者：Ihor Budzak
Ivano-Frankivsk Central HospitUkraine · Ivano · Frankivs'ka Oblast' -Ivano-Frankivsk · 研究者：Vasyl Neiko
Ivano-Frankivsk Reg. HospitalUkraine · Ivano · Frankivs'ka Oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Ihor Zbyrak
O.O. Shalimov City Hospital #2Ukraine · Kharkivs'ka Oblast · Kharkiv · 研究者：Oleksii Datsenko
Khmelnytskyi Regional HospitalUkraine · Khmel'nyts'ka Oblast · Khmelnytskyi · 研究者：Vitalii Balytskyi
Medical CenterUkraine · Kirovohrads'ka Oblast · Khmelnytskyi · 研究者：Viktoriia Shevchuk
Kyiv City Clinical Hospital 18Ukraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Tetiana Kravchenko
Kyiv Regional Clinical HospitaUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Tetiana Budko
Ok! ClinicUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Svitlana Skybalo
Consylium Medical CenterUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Oksana Gerasymenko
Kyiv Regional Hospital #2Ukraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Tetiana Lohdanidi
Kyiv Regional Clinical HospitaUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Volodymyr Pirohovskyi
Lviv Regional Clinical HospitaUkraine · L'vivs'ka Oblast · Lviv · 研究者：Yaroslav Zborivskyy
CENTER OF FAMILY MEDICINE PLUSUkraine · n/a · Kyiv · 研究者：Liudmyla Chupryna
EDELWEISS MEDICSUkraine · n/a · Kyiv · 研究者：Oleksandra Bilotkach
Medical Center within 'Medbud'Ukraine · n/a · Kyiv · 研究者：Dmytro Donets
Odesa Regional Clin. HospitalUkraine · Odes'ka Oblast · Odesa · 研究者：Andriy Yurkiv
Poltava Sklifosovskyi HospitalUkraine · Poltavs'ka Oblast · Poltava · 研究者：Igor Skrypnyk
Vinnytsia City Clinical Hosp 1Ukraine · Vinnyts'ka Oblast · Vinnytsia · 研究者：Halyna Tomashkevych
Vinnytsia M.I.Pyrohov HospitalUkraine · Vinnyts'ka Oblast · Vinnytsia · 研究者：Mykola Stanislavchuk
Health Clinic, LLCUkraine · Vinnyts'ka Oblast · Vinnytsia · 研究者：Oleksandr Golovchenko
M.I. Pyrohov Regional HospitalUkraine · Vinnyts'ka Oblast · Vinnytsia · 研究者：Natalia Kizlova
Clinic of the St. NicholasUkraine · Zaporiz'ka Oblast' · Zaporizhia · 研究者：Kostyantyn Mylytsya
Zaporizhia Regional HospitalUkraine · Zaporiz'ka Oblast' · Zaporizhia · 研究者：Serhii Svystun
Volyn Regional Clin.HospitalUkraine · Volyns'ka Oblast' · Lutsk · 研究者：Oleh Tkachuk
HonorHealth Research InstituteUnited States · Arizona · Scottsdale · 研究者：Akshay Shah
Arkansas Gastroenterology, P.A.United States · Arkansas · North Little Rock · 研究者：Scott Wofford
Medical Associates Research GroupUnited States · California · San Diego · 研究者：Hyun Kim
Inland Empire Liver FoundationUnited States · California · Rialto · 研究者：Zeid Kayali
OM Research LLCUnited States · California · Lancaster · 研究者：Jatinder Pruthi
VVCRD Clinical ResearchUnited States · California · Garden Grove · 研究者：Michael Kurtz
University of Southern CaliforniaUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Sarah Sheibani
Gastrointestinal BiosciencesUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Nicholas Karyotakis
Sharp Chula Vista Medical CenterUnited States · California · Chula Vista · 研究者：Errol Korn
University of California, DavisUnited States · California · Sacramento · 研究者：Eric Mao
University of California San FranciscoUnited States · California · San Francisco · 研究者：Melvin Heyman
Peak Gastroenterology AssociatesUnited States · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Bhaktasharan Patel
Yale University - Digestive DiseaseUnited States · Connecticut · New Haven · 研究者：Deborah Proctor
Connecticut Clinical Research InstituteUnited States · Connecticut · Bristol · 研究者：Salam Zakko
IMIC, Inc.United States · Florida · Palmetto Bay · 研究者：Miguel Rodriguez
Florida Center for GastroenterologyUnited States · Florida · Largo · 研究者：Steven Beljic
Galiz ResearchUnited States · Florida · Hialeah · 研究者：Jose Gamez
Gastroenterology Consultants of ClearwaterUnited States · Florida · Clearwater · 研究者：L. Michael Weiss
Alliance Medical Research LLCUnited States · Florida · Lighthouse Point · 研究者：Vipin Gupta
HMD Research LLCUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Marvin Heuer
Advanced Medical Research CenterUnited States · Florida · Port Orange · 研究者：Ammar Hemaidan
Guardian Angel ResearchUnited States · Florida · Tampa · 研究者：Angel Rosario
Universal Axon Clinical ResearchUnited States · Florida · Doral · 研究者：Luis Martinez
Research Associates of South FloridaUnited States · Florida · Miami · 研究者：Javier Sobrado
Life Medical Center & Research, IncUnited States · Florida · Miami · 研究者：Armando De Feria
The Center for Gastrointestinal DisordersUnited States · Florida · Hollywood · 研究者：Mark Lamet
University of South FloridaUnited States · Florida · Tampa · 研究者：Jorge Marcet
Bayside Clinical ResearchUnited States · Florida · New Port Richey · 研究者：Tatiana Hernandez
Nova Clinical Research Center IncUnited States · Florida · Miami · 研究者：Amado Viera
Omega Research MaitlandUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Kwabena Ayesu
Qway Research LLCUnited States · Florida · Hialeah · 研究者：Miguel Chamah
NSB ResearchUnited States · Florida · New Smyrna Beach · 研究者：Bryan Heath
University of Florida Health (UF)United States · Florida · Gainesville · 研究者：Angela Pham
Atlanta Gastroenterology AssociatesUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Douglas Wolf
Gastroenterology Associates of Central GeorgiaUnited States · Georgia · Macon · 研究者：Shahriar Sedghi
Emory UniversityUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Heba Iskandar
Children's Center for Digestive Health CareUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Jeffery Lewis
Gastrointestinal Disease ResearchUnited States · Georgia · Columbus · 研究者：Shankar Thiruppathi
Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.United States · Georgia · Decatur · 研究者：David Rausher
Consultative GastroenterologyUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Gary Richter
Grand Teton Research Group, PLLCUnited States · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Paul Hendrix
University of Chicago MedicineUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Russell Cohen
Northwestern Feinberg School of MedicineUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Stephen Hanauer
Rush University Medical Center - University Cardiovascular SurgeonsUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Ioannis Economou
Southwest GastroenterologyUnited States · Illinois · Oak Lawn · 研究者：Kamran Ayub
Indiana University HospitalUnited States · Indiana · Indianapolis · 研究者：Monika Fischer
Medisphere Medical Research Center, LLCUnited States · Indiana · Evansville · 研究者：Hubert Reyes
Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive HealthUnited States · Kansas · Topeka · 研究者：Curtis Baum
University of Kentucky Chandler Medical CenterUnited States · Kentucky · Lexington · 研究者：Deborah Flomenhoft
Gastroenterology Associates, LLCUnited States · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Jonathon Chapman
Digestive Disease Associates, PAUnited States · Maryland · Catonsville · 研究者：Vijay Narayen
Woodholme Gastroenterology AssociatesUnited States · Maryland · Glen Burnie · 研究者：Kenolisa Onwueme
University of Massachusetts Memorial Medical CenterUnited States · Massachusetts · Worcester · 研究者：David Cave
Brigham and Women's HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Jessica Allegretti
Henry Ford Health SystemUnited States · Michigan · Novi · 研究者：Nirmal Kaur
Revival Research Institute LLCUnited States · Michigan · Farmington Hills · 研究者：Alan Cutler
Western Michigan University Homer Stryker M.D. School fo MedicineUnited States · Michigan · Kalamazoo · 研究者：Brij Dewan
Caro Health PlazaUnited States · Michigan · Saginaw · 研究者：Naveed Mahfooz
Mayo ClinicUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Edward Loftus
University of MinnesotaUnited States · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Eugenia Shmidt
Southern Therapy and Advanced ResearchUnited States · Mississippi · Jackson · 研究者：Brian Borg
Washington University School of MedicineUnited States · Missouri · St. Louis · 研究者：Parakkal Deepak
Mid America Gastrointestinal ConsultantsUnited States · Missouri · Kansas City · 研究者：Hillary Bownik
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Corey Siegel
Northwell HealthUnited States · New York · Great Neck · 研究者：Keith Sultan
Lenox Hill Hospital - Northwell HealthUnited States · New York · New York · 研究者：Arun Swaminath
Drug Trials AmericaUnited States · New York · Hartsdale · 研究者：Michael Gerdis
DiGiovanna Institute for Medical Education and ResearchUnited States · New York · North Massapequa · 研究者：Michael DiGiovanna
Weill Cornell MedicineUnited States · New York · New York · 研究者：Randy Longman
NY Scientific/Igor GrosmanUnited States · New York · Brooklyn · 研究者：Igor Grosman
PMG Research of Winston-Salem, LLCUnited States · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Robert Holmes
Carolina Research/Carolina Digestive DiseasesUnited States · North Carolina · Greenville · 研究者：Phillip Goldstein
CHS - Center for Digestive HealthUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：John Hanson
PMG Research of Charlotte, LLCUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Fred Fowler
Cleveland ClinicUnited States · Ohio · Cleveland · 研究者：Bret Lashner
The Ohio State University Wexner Medical CenterUnited States · Ohio · Columbus · 研究者：Anita Afzali
Advance Clinical ResearchUnited States · Ohio · Dayton · 研究者：Ugo Nwokoro
Ohio GI and Liver InstituteUnited States · Ohio · Cincinnati · 研究者：Matthew Atkinson
Central Sooner ResearchUnited States · Oklahoma · Norman · 研究者：Elise Wiesner
Digestive Disease Specialists IncUnited States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：David Stokesberry
Vital Prospects Clinical Research Institute, PCUnited States · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Iftikhar Hussain
University of Oklahoma Health Sciences CenterUnited States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Richard Harty
Essential Medical Research, LLUnited States · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Aaron Fieker
Oregon Health and Science UniversityUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Nir Modiano
Penn State Milton S Hershey Medical CenterUnited States · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Kofi Clarke
Gastroenterology Associates of OrangeburgUnited States · South Carolina · Orangeburg · 研究者：Narayanachar Murali
Medical Univ of S CarolinaUnited States · South Carolina · Charleston · 研究者：Erin Forster
Texas Digestive Disease ConsultantsUnited States · Texas · Southlake · 研究者：Timothy Ritter
Brooke Army Medical CenterUnited States · Texas · Fort Sam Houston · 研究者：John Gancayco
Houston MethodistUnited States · Texas · Houston · 研究者：Bincy Abraham
DHAT Research InstituteUnited States · Texas · Garland · 研究者：Harry Sarles
Tyler Research InstituteUnited States · Texas · Tyler · 研究者：George Duvall
Sun Research InstituteUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Carl Dukes
Baylor College of MedicineUnited States · Texas · Houston · 研究者：Jason Hou
Avant Research Associates, LLCUnited States · Texas · Austin · 研究者：Rajesh Mehta
San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT)United States · Texas · San Antonio · 研究者：Jeff Bullock
Baylor Scott & WhiteUnited States · Texas · Temple · 研究者：Christopher Johnson
The Coastal Medical GroupUnited States · Texas · Houston · 研究者：Rukan Daccak
The University of Utah Health Sciences CenterUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者：Jessica Johnson
Blue Ridge Medical ResearchUnited States · Virginia · Lynchburg · 研究者：Larry Clark
McGuire DVAMCUnited States · Virginia · Richmond · 研究者：William Pandak
Carilion ClinicUnited States · Virginia · Roanoke · 研究者：Maithili Chitnavis
Gleason Research, LLCUnited States · Washington · Spokane · 研究者：Gary Gleason
Mayo Clinic Health System - Franciscan HealthcareUnited States · Wisconsin · La Crosse · 研究者：Michael Van Norstrand
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：唐文
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：徐岷
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：蒋益
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长青

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 戚佩雯
申请人名称: Celgene International II Sarl Patheon, Inc. 新基医药咨询（上海）有限公司
联系人姓名: 戚佩雯
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-天河区天河路208号粤海天河城大厦41楼03单元
联系人邮编: 510000

主要研究者信息

姓名: 曹倩
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-庆春东路 3 号
邮编: 310016
单位名称: 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20211113,CTR20211103
临床申请受理号: JXHL1800109
试验方案编号: RPC01-3204
方案最新版本号: Amendment6.0
版本日期: 2023-03-16
方案是否为联合用药: 否

试验目的

这是一项评估口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.完成诱导研究RPC01-3201和/或RPC01-3202中12周治疗后没有临床应答或临床缓解的受试者、维持研究RPC01-3203中出现复发的受试者、完成维持研究RPC01-3203的受试者、完成RPC01-2201至少1年的受试者
2.在进行任何研究相关程序之前，受试者不应受到当地法规的任何限制且必须提供书面知情同意书，并能够遵守事件表。
3.有生育能力的女性受试者（FCBP）
注意：出于本研究的目的，如果女性受试者1）未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双卵巢切除术（手术切除双侧卵巢），或者2）至少连续24个月未绝经（即在过去24个月内的任何时间有月经）则认为其具有生育能力。
必须同意在整个研究过程中采取高效的避孕方法，直到完成90天安全性随访访视。高效避孕方法是指始终和正确使用一种或合用多种避孕方法时导致的珀尔指数失败率小于1%/年。本研究中可接受的避孕方法如下：
联合激素（含雌激素和孕激素）避孕药，可以是口服、阴道内或透皮给药
与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕，可以是口服、注射或植入式
放置宫内节育器（IUD）
放置宫内激素释放系统（IUS）
双侧输卵管阻塞
输精管切除的伴侣
完全禁欲
定期禁欲（日历法、症状体温法、排卵后方法）、体外射精（性交中断）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经方法都是不可接受的避孕方法。不应同时使用女用避孕套和男用避孕套。必须对FCBP进行关于妊娠注意事项和胎儿暴露潜在风险的咨询。研究者将酌情在第1天对所有生育能力的女性(FCBP)进行避孕方法或禁欲的不同选择的健康教育。每次改变避孕措施/方法或妊娠能力时，将对受试者进行再教育。在女性受试者开始研究之时，女性受试者选择的避孕方式必须有效（例如激素避孕应在第1天之前至少28天开始）。

排除标准

1.受试者患有任何有临床意义的心血管（参见第6.1.1节）、肝脏、神经、肺[严重呼吸道疾病（肺纤维化或慢性阻塞性肺疾病）]、眼科、内分泌、精神疾病或其他重大全身性疾病，使得实施或理解方案产生困难或研究受试者面临风险。
2. 受试者自既往ozanimod研究中IP首次给药后接受了以下任何治疗：
生物制剂治疗以及其他CD治疗，例如etrasimod、filgotinib、upadacitinib
除ozanimod以外的研究性药物治疗
应用D-青霉胺、来氟米特、沙利度胺、那他珠单抗、芬戈莫德治疗或其他S1P调节剂
淋巴细胞清除疗法（例如，Campath®、抗CD4、克拉屈滨、利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、环磷酰胺、米托蒽醌、全身放疗、骨髓移植、阿仑单抗或达利珠单抗）。
3. 受试者正在接受以下任何药物治疗或干预措施：
CYP2C8诱导剂（例如：利福平）
单胺氧化酶抑制剂（例如：司来吉兰，苯乙肼）
4. 受试者妊娠、哺乳或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检查阳性
5. 受试者有疑似或确诊的腹腔或肛周脓肿，未给予适当治疗
6. 对ozanimod或安慰剂的活性成分或辅料超敏
7. 受试者正在接受或需要开始以下任何治疗：
糖皮质激素治疗（剂量超过泼尼松等效剂量> 40 mg）
免疫调节剂治疗（例如AZA、6-MP或MTX）
长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）（注：允许偶尔使用非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚治疗[例如，头痛、关节炎、肌痛或痛经]，和阿司匹林，最高325 mg/天）。
应用Ia类或III类抗心律失常药物治疗或联合使用两种或两种以上已知延长PR间期的药物（参见第8.2.1节）。
用乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂（如环孢菌素，艾曲波帕）治疗。
8. 受试者存在研究者认为会使受试者面临风险的任何有临床意义的ECG异常
9. 受试者给药前静息HR<55bpm。第1天访视时允许进行一次复查。如果HR在第1天仍然<55bpm，则从之前的研究转入本研究的可用窗口期内，允许以后再进行一次复查。

试验用药

中文通用名：Ozanimod：英文通用名：Ozanimod 商品名称：Ozanimod

剂型：胶囊剂
规格：0.23mg, 0.92mg
用法用量：给药途径：口服
剂量：0.92mg
给药频率：每日一次
用药时程：234周

终点指标

主要终点13 项，展开查看

CDAI 评分< 150的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
SES-CD较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
平均每日腹痛评分≤1分、平均每日排便次数评分≤3分伴随腹痛和排便次数较基线无恶化的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
CDAI较基线降低≥100分或CDAI评分<150的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
没有溃疡≥0.5cm且没有任何溃疡表面≥10%肠道节段的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
CDAI较基线减少≥70分的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
CDAI较基线的改变评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
CDAI较基线减少≥100分或CDAI评分<150且SES-CD较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
CDAI评分<150且SES-CD≤4分和SES -CD降低≥2分的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
平均每日腹痛评分≤1分、平均每日排便次数≤3分、腹痛和排便次数相对于基线没有恶化，以及SES-CD≤4分且SES-CD降低≥2分的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
SES-CD≤4分和SES-CD降低≥2分的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
糖皮质激素停药受试者中CDAI评分<150的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标
克罗恩病内镜检查严重程度指数（CDEIS）较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：每52周，最长234周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-23
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-10
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-19
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-08
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20211116
试验状态: 进行中
申请人联系人: 戚佩雯
首次公示信息日期: 2021-05-24
申请人名称: Celgene International II Sarl/Patheon, Inc./新基医药咨询（上海）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20211116
相关登记号: CTR20211113,CTR20211103
药物名称: Ozanimod胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL1800109
适应症: 克罗恩病
试验专业题目: 一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究
试验通俗题目: 一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的扩展研究
试验方案编号: RPC01-3204
方案最新版本号: Amendment6.0
版本日期: 2023-03-16
方案是否为联合用药: 否

一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的扩展研究

中文通用名：Ozanimod： 英文通用名：Ozanimod 商品名称：Ozanimod

中文通用名：Ozanimod：英文通用名：Ozanimod 商品名称：Ozanimod