富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.核酸检测呈阴性的受试者；
3.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期两周内及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，试验期间及未来6个月内无哺乳计划，避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
2. 对替诺福韦或片剂中任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
7. 既往有嗜烟、酗酒史，或在试验期间不能停止吸烟、喝酒者：嗜烟（知情同意前3个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，1单位≈360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；
8. 知情同意前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者；
9. 知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
10. 知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
12. 知情同意前28 天内使用过任何抑制或诱导P-gp和/或BCRP药物者（如抗惊厥药（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、咪达唑仑）；抗抑郁药（如舍曲林）；抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、抗分枝杆菌药（如利福平、利福喷丁、利福布汀）；HCV抗病毒药（如索磷布韦、来迪派韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦）；圣约翰草；口服避孕药（如诺孕酯、炔雌醇））者；
13. 知情同意前14天内使用过任何药物者；
14. 筛选期理化检查（包括体格检查，生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图等）有一项及以上异常且有临床意义或乙丙肝艾滋梅毒检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和Ant-TP检查）阳性者；
15. 女性受试者妊娠检查结果阳性者或哺乳期妇女；
16. 入住前食用过巧克力、茶、含有咖啡因、葡萄柚、西柚汁等或由其制备的食物或饮料者；
17. 酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性；
18. 每周期入住前健康码显示异常且研究者认为不宜入组者；
19. 入住前出现任何疾病（包括急性疾病，如腹泻等）或异常且研究者认为不宜入组者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。