依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

1.1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
3.3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.1.存在心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2. 2.已知对药物、食物有过敏史者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3. 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹及过敏反应者；
4. 4.近半年内有活动性消化道溃疡病史或倾向（无论是否伴有出血、穿孔等并发症）或炎症性肠病等消化道疾病病史；
5. 5.有高钾血病史；有心梗、中风、充血性心衰、缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管病的病史（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术者）；
6. 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、新型冠状病毒核酸筛查任一项检查结果为阳性者；
7. 7.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 8.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮用含酒精产品者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
9. 9.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支，或者在整个试验期间不能放弃使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
10. 10.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者；
11. 11.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12. 12.筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）的受试者；
13. 13.筛选前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者；
14. 14.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）的饮料或食物、柑橘类（如葡萄柚、柚子、芒果、橙子等）的饮料或食物；
15. 15.妊娠或哺乳期的女性受试者；
16. 16.对片剂吞咽困难的受试者；
17. 17.静脉采血困难或晕针晕血者；
18. 18.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。