磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

1.年龄18-65周岁(包括18和65周岁) 的男性和女性受试者；
2.体重指数在19.0-26.0 kg/m 2之内（包括19.0和26.0，体重指数=体重/身高2（kg/m 2）），男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后2个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究 。

1.对磷酸奥司他韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者如特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4. 既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、双相障碍、惊恐症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 前臂静脉血管条件差，以及不能耐受静脉穿刺者或留置针术者；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；
11. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
16. 乙型肝炎病毒5项、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体筛查、COVID-19冠状病毒核酸检查测定有一项或一项以上阳性者（除乙肝表面抗体阳性HBsAb外）者；
17. 尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
18. 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
19. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
20. 研究者判定不适宜参加试验者。