沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁(包括边界值)，男女均可；
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
3.受试者在筛选至末次给药后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用粉雾剂装置，能够按照研究者的要求完成研究；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
2. 受试者正经历或曾患有以下疾病：慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘，或其他有临床意义的呼吸系统疾病；
3. 筛选前3个月内接受过重大手术者；
4. 接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 已知对试验用药品过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
6. 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
7. 受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
8. 受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
9. 受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10. 妊娠期或妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；
11. 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者；
12. 首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
13. 受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
14. 受试者酒精呼气结果为阳性者；
15. 受试者在试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或尼古丁检测为阳性者，或试验期间不能戒烟者；
16. 受试者在试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者；
17. 受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
18. 筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部B超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者；
19. 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
22. 有晕针或晕血史者；
23. 其他原因研究者认为不应纳入者。