登记概览
- 登记号
- CTR20211132
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland（Carlow） 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I / II期、开放性、多组、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-02
- 首次公示信息日期
- 2021-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-14；国际：2021-07-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-22；国际：2021-07-07
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-08；国际：2024-04-08
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 412 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；国际: 415 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；国际: 415 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李泽灏
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland（Carlow） 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 李泽灏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1308-001
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2022-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有任何病理学报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，且已接受、不耐受、不符合资格或拒绝接受所有已知可提供临床获益的治疗。
2.居住在中国的中国受试者。
3.由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶。
4.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
2.居住在中国的中国受试者。
3.由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶。
4.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
排除标准
1.于研究的所有阶段：既往接受过另一种靶向CTLA4的药物治疗。
2. 在研究治疗首次给药前4周内（姑息性放疗为2周）接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗，或者尚未从超过4周前给予的癌症治疗所引起的任何AE中恢复至CTCAE 1级或更好状态（这包括既往接受过免疫调节治疗并有残留irAE的受试者）。
3. 在研究治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗
4. 目前正在参与试验用药物研究并接受研究治疗，或者在MK-1308给药前28天内参与过试验用药物研究并接受了研究治疗，或使用过试验用装置。
5. 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在研究治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），影像学复查未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在研究治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。
注释：患有无症状、未接受过治疗脑转移的受试者可能无法参与研究。
2. 在研究治疗首次给药前4周内（姑息性放疗为2周）接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗，或者尚未从超过4周前给予的癌症治疗所引起的任何AE中恢复至CTCAE 1级或更好状态（这包括既往接受过免疫调节治疗并有残留irAE的受试者）。
3. 在研究治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗
4. 目前正在参与试验用药物研究并接受研究治疗，或者在MK-1308给药前28天内参与过试验用药物研究并接受了研究治疗，或使用过试验用装置。
5. 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在研究治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），影像学复查未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在研究治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。
注释：患有无症状、未接受过治疗脑转移的受试者可能无法参与研究。
试验用药
中文通用名：暂无： 英文通用名：MK-1308A Injection 商品名称：暂无
剂型：输注用溶液
规格：复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶）
用法用量：静脉输注给药，每次425mg
用药时程：每6周一次，最多18个周期
规格：复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶）
用法用量：静脉输注给药，每次425mg
用药时程：每6周一次，最多18个周期
中文通用名：暂无： 英文通用名：MK-1308A Injection 商品名称：暂无
剂型：输注用溶液
规格：复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶）
用法用量：静脉输注给药，每次425mg
用药时程：每6周一次，最多18个周期
规格：复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶）
用法用量：静脉输注给药，每次425mg
用药时程：每6周一次，最多18个周期
中文通用名：暂无： 英文通用名：MK-1308A Injection 商品名称：暂无
剂型：输注用溶液
规格：复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶）
用法用量：静脉输注给药，每次425mg
用药时程：每6周一次，最多18个周期
规格：复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶）
用法用量：静脉输注给药，每次425mg
用药时程：每6周一次，最多18个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确定MK-1308A用于中国受试者的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 确定MK-1308A用于中国受试者者时MK1308的PK特征评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 确定MK-1308A用于中国受试者者时帕博利珠单抗的PK特征评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- p001mk13082024-04-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211132
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李泽灏
- 首次公示信息日期
- 2021-05-26
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland（Carlow）/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211132
- 药物名称
- 暂无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期/转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I / II期、开放性、多组、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验
- 试验方案编号
- MK-1308-001
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2022-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否