知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，每剂量组男女各半；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.生命体征检查、体格检查、腹部B超、胸部正位片、临床实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+粪便隐血试验、血生化、凝血四项、网织红细胞计数）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有药物或食物过敏、过敏性疾病或过敏性体质者，特别是明确对知母皂苷BII或相关化合物或辅料过敏者；
2. 给药前2周内发生急性疾病者；
3. 给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
4. 给药前48h内摄入过浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料，巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
5. 给药前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 既往及现在有任何影响药物吸收的胃肠道病，包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘（大便次数<1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱；
7. 既往患有凝血障碍者，或现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者；
8. 给药前4周内接受过疫苗接种者；
9. 给药前3个月内参与过其它临床试验者；
10. 给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者；
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者；
12. 给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者；
14. 筛选期输血四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
15. 不能耐受静脉穿刺/留置针，或采血困难，或有晕针晕血史；
16. 有吞咽困难者；
17. 乳糖不耐受者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 其他研究者判定不适宜参加试验的情况。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
20. 给药前30天内使用口服避孕药者；
21. 给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
22. 给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 血妊娠检测阳性；
24. 妊娠或哺乳期女性。