达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
2.男性或女性受试者，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
3.体重不低于50.0 kg；体重指数（BMI）＝体重/身高2，体重指数在19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义。其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）检查结果必须正常；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
7.术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果呈阴性；
8.女性受试者不处于哺乳期或妊娠结果呈阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

1.过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者；
6. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
7. 试验前14天内用过任何药物；
8. 试验前30天内接种过疫苗；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
11. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
13. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能忌酒者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
14. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。