登记概览
- 登记号
- CTR20211144
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Karyopharm Therapeutics Inc. Emerson Resources Inc. 上海德琪医药科技有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 ATG-019（单药或联合烟酸）安全性和耐受性的I期开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-04
- 首次公示信息日期
- 2021-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-30；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-13；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-12-31；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（申办方调整研究产品的开发策略）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李笑晴
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc. Emerson Resources Inc. 上海德琪医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李笑晴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 刘澎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-019-STL-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价 ATG-019（PAK4 和NAMPT 的双重抑制剂）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何筛选程序前按照当地和机构指南获取书面知情同意书。
2.年龄 ≥18 岁。
3.经标准治疗后仍进展、无标准治疗存在或拒绝标准治疗的经组织学或细胞学证实的 NHL 或晚期实体瘤受试者。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤1 分。
5.预期寿命 ≥3 个月。
6.有生育能力的女性受试者须同意使用双重避孕法（包括 1 种高效避孕法和 1 种有效避孕法）且筛选时血清妊娠试验呈阴性，而男性受试者在与有生育能力的女性发生性行为时须采取有效屏障避孕法。男性和女性受试者在整个研究过程及末次给药后 3 个月内须使用有效避孕法。
2.年龄 ≥18 岁。
3.经标准治疗后仍进展、无标准治疗存在或拒绝标准治疗的经组织学或细胞学证实的 NHL 或晚期实体瘤受试者。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤1 分。
5.预期寿命 ≥3 个月。
6.有生育能力的女性受试者须同意使用双重避孕法（包括 1 种高效避孕法和 1 种有效避孕法）且筛选时血清妊娠试验呈阴性，而男性受试者在与有生育能力的女性发生性行为时须采取有效屏障避孕法。男性和女性受试者在整个研究过程及末次给药后 3 个月内须使用有效避孕法。
排除标准
1.孕妇或哺乳期妇女。
2. 已知存在中枢神经系统转移瘤。
3. 已知存在中枢神经系统转移瘤。
4. 活动性感染，在 C1D1 前 1 周内完成治疗性的抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。允许使用预防性抗 HBV 药物。
5. 经诊断患有结核病并接受治疗。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
7. 研究者认为可能干扰治疗、依从性或影响知情能力的严重精神病或医学情况。
8. 已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，或包括以下情况：
a. HBV-DNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）
b. HCVAb 阳性且 HCV-RNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）
2. 已知存在中枢神经系统转移瘤。
3. 已知存在中枢神经系统转移瘤。
4. 活动性感染，在 C1D1 前 1 周内完成治疗性的抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。允许使用预防性抗 HBV 药物。
5. 经诊断患有结核病并接受治疗。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
7. 研究者认为可能干扰治疗、依从性或影响知情能力的严重精神病或医学情况。
8. 已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，或包括以下情况：
a. HBV-DNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）
b. HCVAb 阳性且 HCV-RNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）
试验用药
中文通用名：ATG-019： 英文通用名：ATG-019 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：ATG-019 单药组：
起始剂量30 mg QOD×3 /周，若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1 例，那么经安全监测委员会批准后可将 ATG-019 剂量递增至 40 mg。
用药时程：28天为1周期，共6个周期
规格：5mg
用法用量：ATG-019 单药组：
起始剂量30 mg QOD×3 /周，若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1 例，那么经安全监测委员会批准后可将 ATG-019 剂量递增至 40 mg。
用药时程：28天为1周期，共6个周期
中文通用名：ATG-019： 英文通用名：ATG-019 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：ATG-019+烟酸ER联合给药组：
由ATG-019 60mg QOD×3/周+烟酸 ER 500mg（起始剂量），若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1例，那么经安全监测委员会批准后可将ATG-019剂量递增至 80 mg QOD×3/周。将持续至100mg QOD×3/周。
用药时程：28天为1周期，共6个周期
规格：20mg
用法用量：ATG-019+烟酸ER联合给药组：
由ATG-019 60mg QOD×3/周+烟酸 ER 500mg（起始剂量），若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1例，那么经安全监测委员会批准后可将ATG-019剂量递增至 80 mg QOD×3/周。将持续至100mg QOD×3/周。
用药时程：28天为1周期，共6个周期
中文通用名：烟酸缓释片： 英文通用名：Niacin Extended-release Tablets USP 商品名称：Niacin Extended-release Tablets USP
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：ATG-019+烟酸ER联合给药组： 由ATG-019 60mg QOD×3/周+烟酸 ER 500mg（起始剂量），若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1例，那么经安全监测委员会批准后可将ATG-019剂量递增至 80 mg QOD×3/周。将持续至100mg QOD×3/周。
用药时程：28天为1周期，共6个周期
规格：500mg
用法用量：ATG-019+烟酸ER联合给药组： 由ATG-019 60mg QOD×3/周+烟酸 ER 500mg（起始剂量），若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1例，那么经安全监测委员会批准后可将ATG-019剂量递增至 80 mg QOD×3/周。将持续至100mg QOD×3/周。
用药时程：28天为1周期，共6个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量递增期：使用 NCI-CTCAE 5.0 版评价 DLT 和 MTD；RP2D评价时间：1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 剂量扩展期： ORR（CR + PR）评价时间：剂量递增期完成后的1年指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 剂量递增期：ATG-019 PK 参数可能包括但不限于单次和多次给药后的 Cmax、AUC、tmax、Vd/F 和Cl/F评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 剂量递增期：ORR评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 剂量递增期：DOR评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 剂量递增期：DCR评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 剂量递增期：PFS评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 剂量递增期：OS评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 剂量递增期：TTP评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 剂量扩展期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性（包括 AE、SAE、体格检查、ECG 和实验室检查结果等）评价时间：剂量递增期完成后的1年指标类型：安全性指标
- 剂量扩展期：DCR（CR + PR + SD ≥8 周）评价时间：剂量递增期完成后的1年指标类型：有效性指标
- 剂量扩展期：DOR评价时间：剂量递增期完成后的1年指标类型：有效性指标
- 剂量扩展期：PFS评价时间：剂量递增期完成后的1年指标类型：有效性指标
- 剂量扩展期：OS评价时间：剂量递增期完成后的1年指标类型：有效性指标
- 剂量扩展期：TTP评价时间：剂量递增期完成后的1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211144
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李笑晴
- 首次公示信息日期
- 2021-05-26
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc./Emerson Resources Inc./上海德琪医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211144
- 药物名称
- ATG-019 片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疾病进展（PD）的晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 ATG-019（单药或联合烟酸）安全性和耐受性的I期开放性研究
- 试验通俗题目
- 评价 ATG-019（单药或联合烟酸）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
- 试验方案编号
- ATG-019-STL-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-04
- 方案是否为联合用药
- 是