登记概览
- 登记号
- CTR20211146
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、Ia期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-19
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-23；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于秀芝
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 于秀芝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 韩宝惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号上海胸科医院
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI321A101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的: 1.评估IBI321在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性；2.评估IBI321在II期研究中的推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。 次要研究目的：1.评估IBI321在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；2.评估IBI321在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性（RECIST v1.1评估）；3.评估IBI321在晚期肿瘤受试者中的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移或不可耐受;
2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；
3.年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性；
4.预期生存时间≥12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST v 1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶；
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
8.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗1周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）
2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；
3.年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性；
4.预期生存时间≥12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST v 1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶；
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
8.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗1周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）
排除标准
1.既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物
2. 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
5. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
6. 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
7. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（Immune-related Adverse Event, irAE）
8. 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
9. 已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
10. 妊娠或哺乳期的女性受试者
2. 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
5. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
6. 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
7. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（Immune-related Adverse Event, irAE）
8. 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
9. 已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
10. 妊娠或哺乳期的女性受试者
试验用药
中文通用名：IBI321： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，0.1 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，0.1 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
中文通用名：IBI321： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，0.3 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，0.3 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
中文通用名：IBI321： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，1 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，1 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
中文通用名：IBI321： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，3 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，3 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
中文通用名：IBI321： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，10 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，10 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
中文通用名：IBI321： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，20 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：静脉输注，20 mg/kg
用药时程：剂量递增阶段：首次给药后28天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受Q3W给药
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxity, DLT）评价时间：首次用药28天为DLT观察期指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：治疗期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查结果和实验室结果评价时间：研究治疗前、治疗期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 基于RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、PFS、OS、TTR、DoR评价时间：治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估指标类型：有效性指标
- 血药浓度-时间曲线下面积（Area Under Curve, AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、清除率（CL）、分布容积（V）和半衰期（t1/2）评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）阳性率、中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）阳性率评价时间：治疗期、安全性随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211146
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于秀芝
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211146
- 药物名称
- IBI321 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、Ia期研究
- 试验通俗题目
- IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia期研究
- 试验方案编号
- CIBI321A101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否