登记概览
- 登记号
- CTR20211153
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- ENDOCEUTICS INC ENDOCEUTICS PHARMA (MSH) INC. 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
普拉睾酮阴道栓（ INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-10
- 首次公示信息日期
- 2021-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-14；
- 目标入组人数
- 国内: 418 人；
- 已入组人数
- 国内: 417 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 417 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市广东省 · 梅州市湖北省 · 武汉市
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：隋龙
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：洪颖
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈捷
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郝敏
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨文方
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨清
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王悦
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈媛、罗新
- 深圳市罗湖区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：秦成路
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐大宝
- 北京大学深圳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊尚荣
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈学军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王威
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张岱
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁旭东
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：廖秦平
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘朝晖
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘宏伟
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱颖军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：薛凤霞
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：杨海坤
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：洛若愚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张勇
- 申请人名称
- ENDOCEUTICS INC ENDOCEUTICS PHARMA (MSH) INC. 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 张勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新技术开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 隋龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区方斜路566号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 复旦大学附属妇产科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INT-ZK-2021
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：在中国人群中，评价普拉睾酮阴道栓对绝经后外阴阴道萎缩（VVA）疗效，通过以下四个方面较基线的改变：中-重度性交疼痛（性交困难）且作为最困扰症状的严重程度变化（VASQ）、阴道pH值、阴道表层细胞和旁基底细胞所占百分比的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄为40-80岁之间（包含边界值）；
2.绝经期女性（伴或不伴有子宫切除），同时必须满足下列三项条件之一：
a非子宫切除者，停经≥12个月；
b停经＞6个月且＜12个月或绝经前行子宫切除者，测定卵泡刺激素（FSH）＞40IU/L；
c距基线评估（第1天），双侧卵巢切除≥6个月（伴或不伴有子宫切除）。
3.在筛选期和基线（第1天）时，受试者通过阴道萎缩症状调查问卷（VASQ），表现为中-重度的性交疼痛（性交困难），且自评为最困扰的症状。
4.筛选期和基线（第1天）通过阴道细胞涂片，表层细胞≤5%。
5.筛选期和基线（第1天），阴道pH值＞5。
6.目前每月至少一次性交或其他性活动（自慰等）的女性（有或无伴侣），或过去每月至少一次性交或其他性活动，由于过度疼痛或阴道干燥而减少性活动。
7.乳腺体格检查正常，且基线访视（第1天）前9个月内，乳腺X线检查结果正常（BI-RADS分级为1或2级）。
8.基线访视（第1天）前12个月内，宫颈细胞涂片结果为正常范围（包括炎症改变），不论是否子宫切除（如果表现为ASCUS，在过去2年内没有异常的宫颈细胞涂片，且HPV检查阴性者可以入组）。
9.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书（ICF）。
2.绝经期女性（伴或不伴有子宫切除），同时必须满足下列三项条件之一：
a非子宫切除者，停经≥12个月；
b停经＞6个月且＜12个月或绝经前行子宫切除者，测定卵泡刺激素（FSH）＞40IU/L；
c距基线评估（第1天），双侧卵巢切除≥6个月（伴或不伴有子宫切除）。
3.在筛选期和基线（第1天）时，受试者通过阴道萎缩症状调查问卷（VASQ），表现为中-重度的性交疼痛（性交困难），且自评为最困扰的症状。
4.筛选期和基线（第1天）通过阴道细胞涂片，表层细胞≤5%。
5.筛选期和基线（第1天），阴道pH值＞5。
6.目前每月至少一次性交或其他性活动（自慰等）的女性（有或无伴侣），或过去每月至少一次性交或其他性活动，由于过度疼痛或阴道干燥而减少性活动。
7.乳腺体格检查正常，且基线访视（第1天）前9个月内，乳腺X线检查结果正常（BI-RADS分级为1或2级）。
8.基线访视（第1天）前12个月内，宫颈细胞涂片结果为正常范围（包括炎症改变），不论是否子宫切除（如果表现为ASCUS，在过去2年内没有异常的宫颈细胞涂片，且HPV检查阴性者可以入组）。
9.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
1.患有恶性肿瘤病史者。
2. 患有活动性血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病病史（不包括因意外事故、手术、制动导致的血栓栓塞事件）。
3. 临床显著的内分泌代谢性疾病（如糖尿病）且药物无法控制。
4. 筛选访视前6个月内使用过雌激素注射剂、雌激素埋植棒、孕激素注射剂、孕激素埋植剂、雄激素、合成类固醇。
5. 筛选访视前8周内使用口服雌激素、口服孕激素、DHEA或子宫内孕激素治疗、阴道内激素药物（环、乳膏、凝胶或片剂）、单纯雌激素或雌/孕激素透皮药物者。
6. 确诊的抑郁症且标准治疗下控制不佳或确诊的精神疾病史。
7. 筛选访视前1个月内曾参加或计划在研究期间参加其他药物或器械临床试验者。
8. 实验室检查结果提示ALT、AST≥2倍的正常值上限，或肌酐≥1.5倍的正常值上限。
9. 2级及以上的子宫脱垂（子宫颈到达小阴唇）。
10. 经阴道超声提示子宫肌瘤直径≥3cm。
11. 经阴道超声提示子宫内膜厚度≥4mm，或其他项研究者综合评估存在子宫内膜增生、恶变可能。
12. 目前有子宫内膜息肉。
13. 既往行子宫内膜消融术。
14. 患有外阴硬化性苔藓者。
15. 不明原因的阴道出血者。
16. 已知对试验药物或所含成分过敏者。
17. 曾参加过本试验药物（普拉睾酮阴道栓）的其他相关临床试验者。
18. 既往或现在药品毒品滥用或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位＝啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
19. 无法按照方案要求和步骤执行者，或任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
2. 患有活动性血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病病史（不包括因意外事故、手术、制动导致的血栓栓塞事件）。
3. 临床显著的内分泌代谢性疾病（如糖尿病）且药物无法控制。
4. 筛选访视前6个月内使用过雌激素注射剂、雌激素埋植棒、孕激素注射剂、孕激素埋植剂、雄激素、合成类固醇。
5. 筛选访视前8周内使用口服雌激素、口服孕激素、DHEA或子宫内孕激素治疗、阴道内激素药物（环、乳膏、凝胶或片剂）、单纯雌激素或雌/孕激素透皮药物者。
6. 确诊的抑郁症且标准治疗下控制不佳或确诊的精神疾病史。
7. 筛选访视前1个月内曾参加或计划在研究期间参加其他药物或器械临床试验者。
8. 实验室检查结果提示ALT、AST≥2倍的正常值上限，或肌酐≥1.5倍的正常值上限。
9. 2级及以上的子宫脱垂（子宫颈到达小阴唇）。
10. 经阴道超声提示子宫肌瘤直径≥3cm。
11. 经阴道超声提示子宫内膜厚度≥4mm，或其他项研究者综合评估存在子宫内膜增生、恶变可能。
12. 目前有子宫内膜息肉。
13. 既往行子宫内膜消融术。
14. 患有外阴硬化性苔藓者。
15. 不明原因的阴道出血者。
16. 已知对试验药物或所含成分过敏者。
17. 曾参加过本试验药物（普拉睾酮阴道栓）的其他相关临床试验者。
18. 既往或现在药品毒品滥用或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位＝啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
19. 无法按照方案要求和步骤执行者，或任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：普拉睾酮阴道栓： 英文通用名：Prasterone 商品名称：Intrarosa
剂型：阴道栓剂
规格：6.5mgDHEA
用法用量：每日一次，睡前（夜间） 使用
用药时程：第一阶段研究：12周；第二阶段研究 ：26周
规格：6.5mgDHEA
用法用量：每日一次，睡前（夜间） 使用
用药时程：第一阶段研究：12周；第二阶段研究 ：26周
对照用药
中文通用名：DHEA安慰剂 英文通用名：DHEA placebo 商品名称：NA
剂型：阴道栓剂
规格：0.0mgDHEA
用法用量：每日一次，睡前（夜间） 使用
用药时程：12周
规格：0.0mgDHEA
用法用量：每日一次，睡前（夜间） 使用
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线（第1天）比较，两组受试者在第85天（12周）：性交困难（性交疼痛）的严重程度评分改善（通过VASQ）；阴道pH值变化；旁基底细胞和表层细胞比例变化（阴道细胞涂片）。评价时间：第85天（12周）指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 与基线（第1天）比较，两组受试者在第43天（6周）：性交困难（性交疼痛）的严重程度评分改善（通过VASQ）；阴道pH值变化；旁基底细胞和表层细胞比例变化（阴道细胞涂片）。评价时间：第43天（6周）指标类型：有效性指标
- 与基线（第1天）比较，两组在第85天（12周）：阴道干燥、阴道刺激/瘙痒的变化（通过VASQ）。评价时间：第85天（12周）指标类型：有效性指标
- 与基线（第1天）比较，两组在第85天（12周）时：女性性功能指数的变化，包括5个方面：性欲望、阴道润滑作用、性唤起、性满意度和性高潮的疗效（通过FSFI调查问卷）。评价时间：第85天（12周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会同意 · 2021-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211153
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张勇
- 首次公示信息日期
- 2021-05-19
- 申请人名称
- ENDOCEUTICS INC/ENDOCEUTICS PHARMA (MSH) INC./兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211153
- 药物名称
- 普拉睾酮阴道栓 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经后外阴阴道萎缩（VVA）
- 试验专业题目
- 普拉睾酮阴道栓（ INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 普拉睾酮阴道栓（ INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- INT-ZK-2021
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否