聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康受试者中的PK/PD研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.健康男性受试者18≤年龄≤45周岁
3.受试者体重60.0 kg≤体重≤80.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
4.受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史
5.受试者自筛选前2周内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精计划
6.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒）、体格检查、胸片、12-导联心电图检查异常有临床意义者
2. 生命体征检查异常者
3. （询问）有过敏史者，包括但不限于有试验用药物（PEG-rhG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史
4. （询问）既往接受过任何rhG-CSF或PEG-rhG-CSF产品治疗者
5. （询问）筛选前3个月内接受过外科手术或者计划在研究期间进行手术者
6. （询问）接受过造血干细胞移植或骨髓移植者
7. （询问）筛选前14天内使用过锂产品者
8. （询问）筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者
9. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒、或43 mL酒精量为40%的白酒、或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者
11. 筛选期酒精呼气检测结果不为0.0 mg/100 mL者
12. （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
13. 筛选前3个月内献血量或失血量 ≥ 400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者
14. （询问）筛选前3个月内参加过临床试验或非本人来参加临床试验者
15. （询问）筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者
16. 筛选期毒品筛查阳性者
17. （询问）给药前30天内使用了任何药物或保健品者
18. （询问）服用研究药物前48 h内进食火龙果、芒果、葡萄柚等者
19. （询问）服用研究药物前48 h内进食巧克力，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者
20. （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者
21. （询问）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史或采血困难者
22. 受试者因自身原因不能参加试验者
23. 其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者