登记概览
- 登记号
- CTR20211173
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州麓鹏制药有限公司
完整专业题目
评估口服LP-168 在复发或难治B细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期，多中心，开放的剂量递增临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-01
- 首次公示信息日期
- 2021-05-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 156 人；
- 已入组人数
- 国内: 208 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 大连市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余莉
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周旻
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈玥
- 申请人名称
- 广州麓鹏制药有限公司
- 联系人姓名
- 沈玥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学大道33号B座616房
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230100,CTR20231836,CTR20233562,CTR20253693
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-168-CN101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
-评估LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤（包括CLL/SLL, WM, FL, MCL, MZL, DLBCL, HCL等）受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并确定LP-168的II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）和给药间隔。
-评价LP-168通过口服给药后在中国复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。
-评估LP-168单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效，主要指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）等。
-评价LP-168通过口服给药后在中国复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。
-评估LP-168单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效，主要指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~80周岁，性别不限
2.依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴瘤（FL）或患其他种类复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤（如CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM等）
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1
4.预期生存≥12周
5.受试者当地实验室检查需要有足够的凝血功能和肝肾功能
6.试者在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能；在疾病严重累及骨髓的情况下允许使用集落刺激因子或输血（需经过与申办方讨论决定）。
7.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级
8.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子
9.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查
10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
2.依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴瘤（FL）或患其他种类复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤（如CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM等）
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1
4.预期生存≥12周
5.受试者当地实验室检查需要有足够的凝血功能和肝肾功能
6.试者在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能；在疾病严重累及骨髓的情况下允许使用集落刺激因子或输血（需经过与申办方讨论决定）。
7.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级
8.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子
9.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查
10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
1.对于LP-168及其任一辅料过敏者
2. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。
3. 首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药，强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂，已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者
4. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者
5. 在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史
6. 计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者
7. 计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者
8. 伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）
9. 过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者
10. 患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者
11. 受试者筛选期心电图显示明显异常
12. 心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级
13. 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况
14. 无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者
2. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。
3. 首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药，强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂，已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者
4. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者
5. 在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史
6. 计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者
7. 计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者
8. 伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）
9. 过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者
10. 患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者
11. 受试者筛选期心电图显示明显异常
12. 心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级
13. 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况
14. 无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者
试验用药
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：LP-168 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，100mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，100mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：LP-168 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，200mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，200mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：LP-168 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，400mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，400mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：LP-168 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，600mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，600mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：LP-168 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，800mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，800mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：LP-168 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，800mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg、25mg
用法用量：每日空腹服用，800mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：受试者开始单次服药和连续服药后一个用药周期指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量评价时间：受试者开始单次服药和连续服药后一个用药周期指标类型：安全性指标
- 根据CTCAE5.0评价的安全性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 血药浓度和药代动力学参数评价时间：单次给药：服药前30min内，服药后0.25h-48h； 连续给药第一周期第8日：早晨服药前30min内； 连续给药第一周期第22日：早晨服药前30min内，服药后0.25h-24h；指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：受试者开始连续服药后，前9个周期每个周期，9周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 客观缓解率评价时间：受试者开始连续服药后，前9个周期每个周期，9周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：受试者开始连续服药后，前9个周期每个周期，9周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 靶点占有率评价时间：单次给药：服药前30min内，服药后24h；连续给药第8日：服药前30min内，服药后4h； 连续给药第22日：服药前30min内，服药后24h；连续给药第二周期第1日：服药前30min内。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-04-28
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2021-06-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-11-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211173
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈玥
- 首次公示信息日期
- 2021-05-27
- 申请人名称
- 广州麓鹏制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211173
- 相关登记号
- CTR20230100,CTR20231836,CTR20233562,CTR20253693
- 药物名称
- LP-168片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评估口服LP-168 在复发或难治B细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期，多中心，开放的剂量递增临床研究
- 试验通俗题目
- LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- LP-168-CN101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否