一项在中国健康男性和女性中评估不同剂量BI 730357在体内摄取情况的研究

1.研究者根据完整病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR、体温）、12导联ECG和实验室检查进行评估，确认男性或女性受试者健康
2.根据下列标准，确定为中国人：
种族为中国人，在中国出生，四位祖父母均在中国出生
3.筛选时年龄为18-45岁（含）
4.体重指数19-28 kg/m2（含）
5.根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规要求，在进入研究前签署知情同意书并注明日期
6.从试验药物首次给药至试验药物末次给药后28天，女性受试者符合下列标准：WOCBP必须准备好并能够使用符合国际协调会（ICH）M3（R2）要求的高效避孕方法（坚持正确使用时年失败率<1%）。在受试者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
在月经初潮后、绝经之前，认为女性有生育能力（WOCBP），即能够生育，除非永久绝育。永久绝育方法包括子宫切除、双侧输卵管切除和双侧卵巢切除。输卵管结扎并非永久绝育方法。绝经后状态定义为12个月无月经并且无其他医学原因。

1.医学检查（包括BP、PR 、RR、体温或 12 导联 ECG）结果异常，并且经研究者评估具有临床意义
2. 重复测量结果显示，收缩压超出90-140mmHg范围，舒张压超出50-90mmHg范围，或者PR超出50-90bpm范围
3. 实验室检查值超出参考范围且研究者认为其具有临床意义
4. 有证据显示存在研究者判断具有临床意义的合并疾病
5. 存在胃肠疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病或激素性疾病
6. 过去12个月内有任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）4-5级自杀意念（即有行动意图但无具体计划的主动自杀想法）或者过去存在有具体计划和意图的主动自杀意念
7. 行胆囊切除术或可能干扰试验药物PK的其他胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
8. 罹患中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）和其他相关的神经系统疾病或精神疾病
9. 有相关的直立性低血压、昏晕或暂时失去知觉病史
10. 存在慢性或相关急性感染
11. 存在相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
12. 在计划的试验药物给药前30天内使用过有合理证据表明可能影响试验结果的药物（包括引起QT/QTc间期延长的药物）
13. 在本试验计划的试验药物给药前60天内，在另一项临床试验中接受过试验药物给药，或者同时参加另一项临床试验并接受试验药物给药
14. 吸烟（每天>10支香烟、3支雪茄或3支烟斗）
15. 无法在指定试验日戒烟
16. 酒精滥用（每天饮酒量女性>20g，男性>30g）
17. 药物滥用或药物筛查阳性
18. 在计划的试验药物给药前30天内献血量>100mL，或者计划在试验期间献血
19. 计划在试验药物给药前1周内或者在试验期间从事过度体力活动
20. 无法依从试验中心的饮食方案
21. 筛选时，基线QT/QTc间期显著延长（如男性受试者的QTc间期反复超过450ms，或者女性受试者的QTc间期反复超过470ms），或者存在任何其他相关ECG发现
22. 有其他尖端扭转性室性心动过速的风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症或长QT综合征家族史）
23. 经研究者评估，认为受试者不适合入选，例如，因为认为受试者不能理解并依从研究要求，或者存在使其无法安全参加研究的状况
24. 受试者确诊为活动性SARS-CoV-2感染（通过PCR检测、胸部CT、IgG和IgM检测确诊）
25. 如果女性受试者符合下列任何条件，则不允许其参加:
1) 妊娠试验阳性
2) 处于哺乳期