CTR20211176 快照:进行中 招募中 II期

吉马替康卵巢癌II期

研究药物
吉马替康胶囊
适应症
铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-06-09
登记地点
重庆市 · 重庆市、北京市 · 北京市、安徽省 · 合肥市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20211176
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
兆科(广州)肿瘤药物有限公司
完整专业题目
吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-01-12
首次公示信息日期
2021-06-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-08-02;
第一例受试者入组日期
国内:2021-08-19;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 46 人;
已入组人数
国内: 21 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市辽宁省 · 锦州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 茂名市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市四川省 · 遂宁市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市另有 3 个地区
  • 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:周琦
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:郑虹
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:夏百荣
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:李玉芝
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:林安
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:娄阁
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:李利
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:杨晓霞
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:唐洁
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:刘子玲
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:杨心凤
  • 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者:王嵬
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:王纯雁
  • 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者:黄逸生
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:周怀君
  • 山西医科大第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:王伟
  • 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:刘爱琴
  • 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者:周强
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王珂
  • 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:邱惠
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:马彩玲
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:李莉
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:杨宏英
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:于爱军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘振华
申请人名称
兆科(广州)肿瘤药物有限公司
联系人姓名
刘振华
联系人座机
[已移除电话]-8553
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区天智路30号
联系人邮编
230088

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
周琦
学位
硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
邮编
400030
单位名称
重庆市肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
郑虹
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100048
单位名称
北京大学肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20190329,CTR20201923,CTR20201690
临床申请受理号
CXHL1700127
试验方案编号
ST1481-LEES-2020-13
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-01-12
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的客观缓解率(ORR),由独立影像学评估委员会(IRC)采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1)评价。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书,依从性好,配合随访;
2.有明确的组织病理学或细胞学诊断为卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;
3.既往接受过≤2线的系统性治疗,且在含铂方案治疗期间进展或自含铂方案治疗结束后6个月内复发。1)复发进展应有明确记录的影像学进展;2)新辅助±辅助化疗含铂方案≥6周期,复发/进展后含铂方案化疗≥4周期;3)含铂方案治疗期间进展的,对治疗周期不做限定;4)新辅助/辅助治疗结束后6个月内复发/进展,被认为已经接受了一线系统性方案治疗;
4.具有至少一处基于RECIST V1.1的可测量的病灶;
5.年龄≥18岁;
6.ECOG 0-1分;
7.预期生存时间超过3个月;
8.8.根据方案定义,血液、肝和肾、满足实验室检查结果(筛选前14天内未接受过输血、造血刺激因子,如集落刺激因子,促红细胞生成素,血小板生成素等治疗):
中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L
白细胞计数(WBC)≥3.0 x 109/L
血小板≥100×109/L
血红蛋白≥90g/L
血清白蛋白≥28g/L
总胆红素≤1.5倍ULN
凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN
ALT和AST≤2.5倍ULN,如存在肝脏转移,则ALT和AST≤5倍ULN
血清Cr≤1.25× ULN或内生肌酐清除率≥60mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式);
9.受试者无喜树碱或其组成成分过敏史;
10.非手术绝育或育龄期女性受试者,需要在签署知情同意后、研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施;非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;
11.受试者能够吞咽和维持口服用药
12.接受研究治疗时,距离前次手术、化疗、靶向治疗、放疗结束4周以上,且身体已恢复(治疗相关的毒性分级不超过1级或基线水平,脱发和色素沉着、化疗相关神经毒性除外);
排除标准
1.受试者在入组前曾接受过含伊立替康或者拓扑替康治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案;
2. 本次试验开始前30天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者
3. 筛选期前14天内,出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染(包括不限于水痘、反复发作的感染病灶如腹腔脓肿、或需使用抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物、激素等治疗者);
4. 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史(如全胃切除,小肠切除)或胃肠功能障碍性疾病受试者(如近半年内存在活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、消化道出血、出血性胃溃疡和慢性腹泻、肠梗阻等疾病);
5. 5.有严重的心血管病,如纽约心脏病协会(New York Heart Association,NYHA标准)心衰程度NYHA分级3-4级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF(左室射血分数)<50%;
6. 首次试验用药物给药前 ≤7天内,使用方案禁止的影响CYP同工酶(CYP3A4/5的诱导和抑制剂);
7. 活动性乙肝或者丙肝(除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度低于最低检测限、HCV-RNA 阴性可以纳入),HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史;
8. 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水,经穿刺引流或其他治疗仍无法控制;
9. 具有遗传性或获得性出血倾向(血友病、血小板减少等)、间质性肺炎或肺纤维化,过去1年内曾有活动性肺结核(无论是否治疗)的受试者;
10. 在入组前≤4周内接种减毒活疫苗者;
11. 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组;
12. 患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移,停用皮质类固醇激素治疗大于2周,临床无症状且影像学无进展维持达2月者可以纳入;
13. 研究者认为不适宜参加研究的其它受试者。

试验用药

中文通用名:吉马替康胶囊: 英文通用名:Gimatecan Capsules 商品名称:无

剂型:胶囊
规格:0.25mg;0.5mg 10粒/板
用法用量:0.8mg/m2/d po
用药时程:D1-D5 Q28d

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. IRC评估的ORR(RECIST V1.1标准)。评价时间:前48周内每8周(±7天),48周后每12 周(±7天)进行一次肿瘤疗效评估。指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. 研究者评估的ORR(RECIST V1.1标准)评价时间:前48周内每8周(±7天),48周后每12 周(±7天)进行一次肿瘤疗效评估。指标类型:有效性指标
  2. PFS、OS、DCR、DoR、1年的OS率评价时间:每周期随访时评估指标类型:有效性指标
  3. 根据CTCAE 5.0评估的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度,以及异常实验室检查指标评价时间:首次使用试验药物后开始收集评估指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 重庆市肿瘤医院同意 · 2021-04-16
  • 北京肿瘤医院同意 · 2021-05-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211176
试验状态
进行中
申请人联系人
刘振华
首次公示信息日期
2021-06-09
申请人名称
兆科(广州)肿瘤药物有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20211176
相关登记号
CTR20190329,CTR20201923,CTR20201690
药物名称
吉马替康胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700127
适应症
铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
试验专业题目
吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究
试验通俗题目
吉马替康卵巢癌II期
试验方案编号
ST1481-LEES-2020-13
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-01-12
方案是否为联合用药
否