登记概览
- 登记号
- CTR20211189
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天士力医药集团股份有限公司
完整专业题目
芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-11
- 首次公示信息日期
- 2021-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-31；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-29；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏绍斌
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵颖
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红梅
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘金星
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张慧英
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周忠明
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙伟伟
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴俞虹
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任青玲
- 苏州市中医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：宋清霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏文行
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 魏文行
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路 1 号天士力大健康城
- 联系人邮编
- 300400
主要研究者信息
- 姓名
- 闫颖
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路 88 号
- 邮编
- 300380
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1900007
- 试验方案编号
- TSL-TCM-QLWSXNKL-II
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证） 的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按照 2018 年中国多囊卵巢综合征诊疗指南已确诊月经稀发或闭经的多囊卵巢综合征患者；
2.符合多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证） 中医辨证标准；
3.自发月经周期≥35 天；
4.女性， 20 岁≤年龄＜40 岁；
5.BMI≥25kg/m2；
6.胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.69；
7.受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。
2.符合多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证） 中医辨证标准；
3.自发月经周期≥35 天；
4.女性， 20 岁≤年龄＜40 岁；
5.BMI≥25kg/m2；
6.胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.69；
7.受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准
1.已明确诊断的糖尿病、 高血压；
2. 可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病， 如非经典型先天性肾上腺皮质增生、 皮质醇增多症等；
3. 子宫内膜病变、 妇科肿瘤患者且经研究者判断不适合参加临床试验者；
4. 研究前 1 个月内服用过多囊卵巢综合症治疗相关中药， 3 个月内曾用过除撤退出血治疗外其他的激素类药物和避孕药治疗者；
5. 严重的心血管疾病、 消化系统疾病、 造血系统疾病、 精神神经系统疾病等既往病史或现病史， 研究者认为不适合参加本临床试验者；
6. 服药期间及停药后 1 个月内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；
7. 肝功能异常（ALT、 AST、 ALP、 GGT、 TBiL＞1.5 倍正常值上限） 且经研究者判定有临床意义；
8. 研究前 3 个月内曾参加其它药物试验者；
9. 对试验药物成分过敏；
10. 研究者判断不适合参加本临床试验者。
2. 可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病， 如非经典型先天性肾上腺皮质增生、 皮质醇增多症等；
3. 子宫内膜病变、 妇科肿瘤患者且经研究者判断不适合参加临床试验者；
4. 研究前 1 个月内服用过多囊卵巢综合症治疗相关中药， 3 个月内曾用过除撤退出血治疗外其他的激素类药物和避孕药治疗者；
5. 严重的心血管疾病、 消化系统疾病、 造血系统疾病、 精神神经系统疾病等既往病史或现病史， 研究者认为不适合参加本临床试验者；
6. 服药期间及停药后 1 个月内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；
7. 肝功能异常（ALT、 AST、 ALP、 GGT、 TBiL＞1.5 倍正常值上限） 且经研究者判定有临床意义；
8. 研究前 3 个月内曾参加其它药物试验者；
9. 对试验药物成分过敏；
10. 研究者判断不适合参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：芪苓温肾消囊颗粒： 英文通用名：QiLiWenShenXiaoNangKeLi 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/天
用药时程：24周
规格：10g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/天
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：芪苓温肾消囊颗粒模拟剂 英文通用名：QiLiWenShenXiaoNangKeLiMoNiJi 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/天
用药时程：24周
规格：10g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/天
用药时程：24周
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- 排卵率：评价时间：12w、 24w指标类型：有效性指标
- 雄激素指标（TT、 AND、 FAI、 SHBG）： ①指标转正常率 ②治疗后指标正常率 ③实测值 ④与基线相比差值评价时间：基线、 12w、 24w、 48w指标类型：有效性指标
- 代谢指标（FPG、 TC、 TG、 HDL-C、 LDL-C、 FINS、 HOMA-IR、 OGTT、 胰岛素释放试验）： ①指标转正常率 ②治疗后指标正常率 ③实测值 ④与基线相比差值评价时间：基线、 12w、 24w指标类型：有效性指标
- BMI： ①与基线相比差值 ②实测值评价时间：基线、 12w、 24w指标类型：有效性指标
- 中医证候评分： ①与基线相比差值 ②与基线相比变化率 ③实测值评价时间：基线、 12w、 24w指标类型：有效性指标
- 高雄临床表现： 多毛评分、 痤疮评分； ①与基线变化差值 ②与基线相比变化率 ③实测值评价时间：基线、 12w、 24w指标类型：有效性指标
- 月经发生率：评价时间：12w、 24w指标类型：有效性指标
- 妊娠率评价时间：48w指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211189
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏文行
- 首次公示信息日期
- 2021-06-15
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211189
- 药物名称
- 芪苓温肾消囊颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1900007
- 适应症
- 多囊卵巢综合征
- 试验专业题目
- 芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- TSL-TCM-QLWSXNKL-II
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否