登记概览
- 登记号
- CTR20211190
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
完整专业题目
TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-05
- 首次公示信息日期
- 2021-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 97 人；
- 已入组人数
- 国内: 44 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市河北省 · 廊坊市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：贺艳杰
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张苏江
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈静
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：章忠明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟凡凯
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏凌辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万鼎铭
- 河北燕达陆道培医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：张建平
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：娄世锋
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘琳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白庆咸
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琨
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 李琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
- 邮编
- 215008
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182521,CTR20200433,CTR20211289,CTR20211611,CTR20212571,CTR20220784
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ05105-Ib/II-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期：主要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的初步疗效和药代动力学特征。
II期：主要目的：本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105片能显著提高最佳客观缓解率。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中其他临床指标等获益性、安全性和药代动力学特征。
II期：主要目的：本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105片能显著提高最佳客观缓解率。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中其他临床指标等获益性、安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月。
3.既往接受过异基因造血干细胞移植。
4.根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD，定义如下：a)中度cGVHD：≥1个器官（肺部除外）积分为2；或至少3个器官积分≤1；或肺部积分为1；b)重度cGVHD：任何器官积分≥3或肺部积分≥2.
5.根据NIH标准，诊断为糖皮质激素难治/依赖的cGVHD，满足以下任意条件之一：a)服用≥1mg/kg/天强的松（或同等剂量糖皮质激素）至少1周，疾病进展或期间疾病进展；b)服用≥0.5mg/kg/天或≥1mg/kg每隔1天强的松（或同等剂量糖皮质激素）至少4周，疾病症状持续没有改善；c)在2次降低剂量失败后，强的松（或同等剂量糖皮质激素）剂量提高到>0.25mg/kg/天。
6.既往接受过≥1线针对cGVHD的系统性治疗。
7.实验室检查需要满足：a)肝肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；AST、ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；肌酐清除率≥30mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；（累及到肝脏的受试者不需要满足对AST、ALT、碱性磷酸酶和总胆红素的要求）b)血液功能（7天内未出血或使用生长因子）：ANC≥1.0×109/L；PLT≥30×109/L；血红蛋白≥80g/L；c)凝血功能：PT/INR<1.5×ULN，PTT<1.5×ULN。
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月。
3.既往接受过异基因造血干细胞移植。
4.根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD，定义如下：a)中度cGVHD：≥1个器官（肺部除外）积分为2；或至少3个器官积分≤1；或肺部积分为1；b)重度cGVHD：任何器官积分≥3或肺部积分≥2.
5.根据NIH标准，诊断为糖皮质激素难治/依赖的cGVHD，满足以下任意条件之一：a)服用≥1mg/kg/天强的松（或同等剂量糖皮质激素）至少1周，疾病进展或期间疾病进展；b)服用≥0.5mg/kg/天或≥1mg/kg每隔1天强的松（或同等剂量糖皮质激素）至少4周，疾病症状持续没有改善；c)在2次降低剂量失败后，强的松（或同等剂量糖皮质激素）剂量提高到>0.25mg/kg/天。
6.既往接受过≥1线针对cGVHD的系统性治疗。
7.实验室检查需要满足：a)肝肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；AST、ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；肌酐清除率≥30mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；（累及到肝脏的受试者不需要满足对AST、ALT、碱性磷酸酶和总胆红素的要求）b)血液功能（7天内未出血或使用生长因子）：ANC≥1.0×109/L；PLT≥30×109/L；血红蛋白≥80g/L；c)凝血功能：PT/INR<1.5×ULN，PTT<1.5×ULN。
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.已知或怀疑有活动性aGVHD。
2. 既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂。
3. 首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗。
4. 其他基础疾病发生进展包括移植后发生淋巴组织增生性疾病、原发恶性血液系统疾病复发、异基因造血干细胞移植后复发等。
5. 首次用药前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次移植；
6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽和肠梗阻等）。
8. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：1)使用2种以上药物血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）；2)患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；3)肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。4)HIV阳性、活动性梅毒者；5)患有癫痫并需要治疗者.
9. 对研究药物或其成分过敏者。
10. 首次用药前4周内参加过其他临床试验或接受过大手术。
11. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
2. 既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂。
3. 首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗。
4. 其他基础疾病发生进展包括移植后发生淋巴组织增生性疾病、原发恶性血液系统疾病复发、异基因造血干细胞移植后复发等。
5. 首次用药前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次移植；
6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽和肠梗阻等）。
8. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：1)使用2种以上药物血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）；2)患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；3)肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。4)HIV阳性、活动性梅毒者；5)患有癫痫并需要治疗者.
9. 对研究药物或其成分过敏者。
10. 首次用药前4周内参加过其他临床试验或接受过大手术。
11. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105片 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次5mg
用药时程：连续用药，共计24周
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次5mg
用药时程：连续用药，共计24周
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105片 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次10mg
用药时程：连续用药，共计24周
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次10mg
用药时程：连续用药，共计24周
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105片 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次15mg
用药时程：连续用药，共计24周
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次15mg
用药时程：连续用药，共计24周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第一周期耐受性RP2D评价时间：第一阶段第1周期末指标类型：安全性指标
- 最佳客观缓解率（BOR）评价时间：第1-6周期末，第7周期后每12周评价一次指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 24周的客观缓解率（ORR）评价时间：第一阶段第6周期指标类型：有效性指标
- 最佳客观缓解率（ORR）评价时间：第1、3、6周期末，第7周期后每12周评价一次指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：第1、3、6周期末，第7周期后每12周评价一次指标类型：有效性指标
- 第6个月的无失败生存率（FFS）评价时间：首次用药后第6个月指标类型：有效性指标
- 第12个月的无失败生存率（FFS）评价时间：首次用药后第12个月指标类型：有效性指标
- 糖皮质激素使用量变化情况评价时间：前6周期末、第7周期后每12周评价一次指标类型：有效性指标
- 症状改善情况评价时间：第1、3、6周期末，第7周期后每12周评价一次指标类型：有效性指标
- 非复发死亡（NRM）评价时间：首次用药至出组后30天一次指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：首次用药至出组后30天一次指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数：Tmax；Cmax评价时间：首次给药后7天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评价时间：首次用药后至末次用药后30天指标类型：安全性指标
- 异常实验室检查指标评价时间：首次用药后至末次用药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-01-27
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-10-13
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211190
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李琨
- 首次公示信息日期
- 2021-05-24
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211190
- 相关登记号
- CTR20182521,CTR20200433,CTR20211289,CTR20211611,CTR20212571,CTR20220784
- 药物名称
- TQ05105片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病
- 试验专业题目
- TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验
- 试验通俗题目
- TQ05105片Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- TQ05105-Ib/II-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否