CTR20211191 快照:已完成 III期

厄贝沙坦氨氯地平片(对比厄贝沙坦片)

研究药物
厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
适应症
高血压
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-06-23
登记地点
北京市 · 北京市、四川省 · 成都市、湖南省 · 娄底市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20211191
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管(规则标签)
申请人
江西施美药业股份有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究,评价厄贝沙坦氨氯地平片(100mg/5mg,100mg/10mg)用于厄贝沙坦片(150mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-05-06
首次公示信息日期
2021-06-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-07-21;
第一例受试者入组日期
国内:2021-08-19;
试验完成日期
国内:2022-09-27;
目标入组人数
国内: 120 人;
已入组人数
国内: 120 人;
实际入组总人数
国内: 120 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖南省 · 娄底市四川省 · 达州市湖北省 · 十堰市山东省 · 泰安市四川省 · 广元市江西省 · 赣州市山东省 · 枣庄市河南省 · 南阳市陕西省 · 延安市四川省 · 南充市云南省 · 昆明市
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:汪芳
  • 成都市郫都区人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:余朝萍
  • 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者:杨志远
  • 宣汉县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者:马轩
  • 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者:闵新文
  • 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者:张焕轶
  • 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者:张红军
  • 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:罗骏
  • 枣庄矿业集团中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者:王世喜
  • 南阳医科高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:于淑君
  • 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者:左梅
  • 山东第一医科大学附属第二医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者:李元民
  • 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:马金霞
  • 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者:王浩宇
  • 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:洪云飞

申请人与登记联系人

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申请人联系人
刘玉芹
申请人名称
江西施美药业股份有限公司
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区江西施美药业股份有限公司
联系人邮编
331800

主要研究者信息

姓名
汪芳
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-东城区东单大华路1号
邮编
100730
单位名称
北京医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CS1119-01
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2021-05-06
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价厄贝沙坦氨氯地平片(100mg/5mg,100mg/10mg)用于厄贝沙坦片(150mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18周岁≤年龄≤80周岁,男女不限;
2.根据中国高血压防治指南诊断标准(2018年修订版),诊断为轻、中度原发性高血压;经过厄贝沙坦片(150mg)单药治疗4周后,血压不能有效控制的受试者(140mmHg≤sitSBP<180mmHg,且95mmHg≤sitDBP<110mmHg);
3.受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,同时男性受试者避免配偶怀孕;
4.自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
1.继发性高血压;
2. 重度高血压(坐位SBP≥180mmHg,和/或坐位DBP≥110mmHg);
3. 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等;
4. 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭(NYHA III和IV级)和心肌梗死的患者;既往或目前有严重的心脏疾病的患者;
5. 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者;
6. 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合;
7. 肾功能损害的患者:血清肌酐≥2mg/dl(176μmol/l);
8. 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限;
9. 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻;
10. 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史;
11. 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者;
12. 恶性肿瘤病史;
13. 自身免疫性疾病;
14. 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病;
15. 对氨氯地平或厄贝沙坦过敏的受试者;
16. 酗酒或药物滥用史;
17. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物;
18. 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物;
19. 计划或联合对氨氯地平和厄贝沙坦代谢有影响的药物;
20. 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查,临床诊断血容量不足者;
21. 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究,或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者;
22. 妊娠检测阳性,哺乳妇女,或者准备妊娠的妇女;
23. 研究者认为,当停止当前的降压治疗时,会产生风险的患者;
24. 研究者判断受试者不适合参加本试验。

试验用药

中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ): 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ) 商品名称:无

剂型:片剂
规格:100mg/5mg
用法用量:口服;每天一次,每次1片
用药时程:连续给药8周

中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅱ): 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets(Ⅱ) 商品名称:无

剂型:片剂
规格:100mg/10mg
用法用量:口服;每天一次,每次1片
用药时程:连续给药8周

对照用药

中文通用名:厄贝沙坦片 英文通用名:Irbesartan Tablets 商品名称:安博维

剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服;每天一次,每次1片
用药时程:连续给药8周

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 随机双盲治疗8周后,坐位舒张压(sitDBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化。评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
  1. 随机双盲治疗8周后,坐位收缩压(sitSBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化;评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
  2. 随机双盲治疗8周后的降压有效率(坐位血压下降至sitSBP <140mmHg且sitDBP <90mmHg或与基线值比较,坐位收缩压降低超过20mmHg,和(或)坐位舒张压降低超过10mmHg);评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
  3. 随机双盲治疗8周后的降压达标率(坐位血压下降至sitSBP <140mmHg且sitDBP <90mmHg);评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
  4. 随机双盲治疗8周后,24h动态血压监测结果相对基线值(双盲治疗开始)的变化(仅21例受试者进行检测,每组7例);评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
  5. 评估不良事件发生率、实验室检查(血常规、血生化、空腹血糖、糖化白蛋白、尿常规、血/尿妊娠)、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率,确定安全性。特别关注安全性指标:组间水肿不良反应发生率。评价时间:整个试验过程指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京医院伦理委员会同意 · 2021-05-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211191
试验状态
已完成
申请人联系人
刘玉芹
首次公示信息日期
2021-06-23
申请人名称
江西施美药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211191
药物名称
厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅱ) 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究,评价厄贝沙坦氨氯地平片(100mg/5mg,100mg/10mg)用于厄贝沙坦片(150mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
试验通俗题目
厄贝沙坦氨氯地平片(对比厄贝沙坦片)
试验方案编号
CS1119-01
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2021-05-06
方案是否为联合用药
否