登记概览
- 登记号
- CTR20211193
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 江西施美药业股份有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究,评价厄贝沙坦氨氯地平片(100mg/5mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-06
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-07-23;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-08-19;
- 试验完成日期
- 国内:2022-09-27;
- 目标入组人数
- 国内: 156 人;
- 已入组人数
- 国内: 157 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 157 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖南省 · 娄底市四川省 · 达州市湖北省 · 十堰市山东省 · 泰安市河南省 · 南阳市江西省 · 赣州市山东省 · 枣庄市陕西省 · 延安市四川省 · 南充市云南省 · 昆明市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:汪芳
- 成都市郫都区人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:余朝萍
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者:杨志远
- 宣汉县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者:马轩
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者:闵新文
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者:张焕轶
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:刘志远
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:罗骏
- 枣庄矿业集团中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者:王世喜
- 南阳医科高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:于淑君
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者:左梅
- 山东第一医科大学附属第二医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者:李元民
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:马金霞
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者:王浩宇
- 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:洪云飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘玉芹
- 申请人名称
- 江西施美药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘玉芹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省-抚州市-东乡区大富工业园区江西施美药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 331800
主要研究者信息
- 姓名
- 汪芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1119-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究,评价厄贝沙坦氨氯地平片(100mg/5mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤80周岁,男女不限;
2.根据中国高血压防治指南诊断标准(2018年修订版),诊断为轻、中度原发性高血压;经过苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周后,血压不能有效控制的受试者(140mmHg≤sitSBP<180mmHg,且95mmHg≤sitDBP<110mmHg);
3.受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,同时男性受试者避免配偶怀孕;
4.自愿签署并提供知情同意书的受试者。
2.根据中国高血压防治指南诊断标准(2018年修订版),诊断为轻、中度原发性高血压;经过苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周后,血压不能有效控制的受试者(140mmHg≤sitSBP<180mmHg,且95mmHg≤sitDBP<110mmHg);
3.受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,同时男性受试者避免配偶怀孕;
4.自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
1.继发性高血压;
2. 重度高血压(坐位SBP≥180mmHg,和/或坐位DBP≥110mmHg);
3. 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等;
4. 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭(NYHA III和IV级)和心肌梗死的患者;既往或目前有严重的心脏疾病的患者;
5. 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者;
6. 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合;
7. 肾功能损害的患者:血清肌酐≥2mg/dl(176μmol/l);
8. 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限;
9. 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻;
10. 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史;
11. 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者;
12. 恶性肿瘤病史;
13. 自身免疫性疾病;
14. 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病;
15. 对氨氯地平或厄贝沙坦过敏的受试者;
16. 酗酒或药物滥用史;
17. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物;
18. 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物;
19. 计划或联合对氨氯地平和厄贝沙坦代谢有影响的药物;
20. 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查,临床诊断血容量不足者;
21. 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究,或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者;
22. 妊娠检测阳性,哺乳妇女,或者准备妊娠的妇女;
23. 研究者认为,当停止当前的降压治疗时,会产生风险的患者;
24. 研究者判断受试者不适合参加本试验。
2. 重度高血压(坐位SBP≥180mmHg,和/或坐位DBP≥110mmHg);
3. 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等;
4. 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭(NYHA III和IV级)和心肌梗死的患者;既往或目前有严重的心脏疾病的患者;
5. 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者;
6. 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合;
7. 肾功能损害的患者:血清肌酐≥2mg/dl(176μmol/l);
8. 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限;
9. 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻;
10. 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史;
11. 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者;
12. 恶性肿瘤病史;
13. 自身免疫性疾病;
14. 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病;
15. 对氨氯地平或厄贝沙坦过敏的受试者;
16. 酗酒或药物滥用史;
17. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物;
18. 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物;
19. 计划或联合对氨氯地平和厄贝沙坦代谢有影响的药物;
20. 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查,临床诊断血容量不足者;
21. 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究,或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者;
22. 妊娠检测阳性,哺乳妇女,或者准备妊娠的妇女;
23. 研究者认为,当停止当前的降压治疗时,会产生风险的患者;
24. 研究者判断受试者不适合参加本试验。
试验用药
中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ): 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ) 商品名称:无
剂型:片剂
规格:100mg/5mg
用法用量:口服;每天一次,每次1片
用药时程:连续给药8周
规格:100mg/5mg
用法用量:口服;每天一次,每次1片
用药时程:连续给药8周
对照用药
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:络活喜
剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服;每天一次,每次1片
用药时程:连续给药8周
规格:5mg
用法用量:口服;每天一次,每次1片
用药时程:连续给药8周
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 随机双盲治疗8周后,坐位舒张压(sitDBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化。评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
- 随机双盲治疗8周后,坐位收缩压(sitSBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化;评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
- 随机双盲治疗8周后的降压有效率(坐位血压下降至sitSBP <140mmHg且sitDBP <90mmHg或与基线值比较,坐位收缩压降低超过20mmHg,和(或)坐位舒张压降低超过10mmHg);评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
- 随机双盲治疗8周后的降压达标率(坐位血压下降至sitSBP <140mmHg且sitDBP <90mmHg);评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
- 随机双盲治疗8周后,24h动态血压监测结果相对基线值(双盲治疗开始)的变化(仅20例受试者进行检测,试验组对照组各10例);评价时间:给药后8周指标类型:有效性指标
- 评估不良事件发生率、实验室检查(血常规、血生化、空腹血糖、糖化白蛋白、尿常规、血/尿妊娠)、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率,确定安全性。特别关注安全性指标:组间水肿不良反应发生率。评价时间:整个试验过程指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2021-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211193
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘玉芹
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 申请人名称
- 江西施美药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211193
- 药物名称
- 厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究,评价厄贝沙坦氨氯地平片(100mg/5mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 厄贝沙坦氨氯地平片(对比苯磺酸氨氯地平片)
- 试验方案编号
- CS1119-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否