枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒检查、凝血四项、妊娠检查（女性）、药物滥用检测）、心电图、胸部X线检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。

1.对枸橼酸托法替布片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群；
5. 有慢性感染病史，或筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），筛选前或给药前14日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
6. 有结核病史和/或家族史，疑似结核者；
7. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
8. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9. 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、冰毒、K粉、摇头丸）；
10. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
12. 给药前28天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）；
13. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
14. 给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
15. 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
19. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
20. 梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
21. 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
22. 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
24. 经研究者判断不宜入组的其他情况。