登记概览
- 登记号
- CTR20211207
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 哈尔滨医大药业股份有限公司
完整适应症
具有清热解毒、通里泄热的功能。用于普通感冒属外感风热兼内有积滞症，症见发热恶寒、头部胀痛、鼻塞流涕、咽红咽痛、口干口渴、腹胀便秘、小便黄赤、舌红苔薄白或黄、脉浮数或滑数。对流感上感和病毒性感染，疗效尤为显著。
完整专业题目
葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性的开放、单臂、多中心期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-10
- 首次公示信息日期
- 2021-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范军铭
- 哈尔滨医大药业股份有限公司中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张妍
- 国信医药科技（北京）有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：康伟伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张妍
- 申请人名称
- 哈尔滨医大药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-渤海路29号医大药业
- 联系人邮编
- 150000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 范军铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-城北路7号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省中医药研究院附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张妍
- 学位
- 学士
- 职称
- 项目负责人
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-平房区渤海路29号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨医大药业股份有限公司
主要研究者 3
- 姓名
- 康伟伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- CRO项目负责人
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区合美汇通大厦B座1409
- 邮编
- 100101
- 单位名称
- 国信医药科技（北京）有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB1706601
- 试验方案编号
- GLXKFY 202011
- 方案最新版本号
- 2020年12月10日（2.0版）
- 版本日期
- 2020-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒西医诊断标准；
2.符合中医辨证外感风热兼内有积滞证诊断标准；
3.入组时体温(腋温)： 体温 ≤39°C；
4.年龄在18-75周岁（包括18、75周岁）、性别不限；
5.病程：≤48h；
6.自愿签署知情同意书。
2.符合中医辨证外感风热兼内有积滞证诊断标准；
3.入组时体温(腋温)： 体温 ≤39°C；
4.年龄在18-75周岁（包括18、75周岁）、性别不限；
5.病程：≤48h；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘者；
2. 白细胞计数＜3.0×1000000000/L 或＞10.0×1000000000 /L ，或（和）中性粒细胞比例＞80%；
3. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍者；
4. 过敏体质或对 2 种以上药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
5. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
6. 处于妊娠期、哺乳期的女性， 或在研究期间有生育计划者；
7. 近 3 个月内参加过其他临床试验者；
8. 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
2. 白细胞计数＜3.0×1000000000/L 或＞10.0×1000000000 /L ，或（和）中性粒细胞比例＞80%；
3. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍者；
4. 过敏体质或对 2 种以上药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
5. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
6. 处于妊娠期、哺乳期的女性， 或在研究期间有生育计划者；
7. 近 3 个月内参加过其他临床试验者；
8. 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：葛兰香口服液： 英文通用名：Ge Lan Xiang Koufuye 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：每支装10ml（相当于饮片11g)
用法用量：口服，一次20ml，一日3次。
用药时程：疗程3天。
规格：每支装10ml（相当于饮片11g)
用法用量：口服，一次20ml，一日3次。
用药时程：疗程3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要症状消失时间评价时间：完成3天疗程后。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 主要症状消失率；评价时间：完成3天疗程后。指标类型：有效性指标
- 痊愈率；评价时间：完成3天疗程后。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：完成3天疗程后。指标类型：有效性指标
- 中医单项症状消失率 。评价时间：完成3天疗程后。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院医学伦理委员会同意 · 2020-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211207
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张妍
- 首次公示信息日期
- 2021-06-03
- 申请人名称
- 哈尔滨医大药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211207
- 药物名称
- 葛兰香口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1706601
- 适应症
- 具有清热解毒、通里泄热的功能。用于普通感冒属外感风热兼内有积滞症，症见发热恶寒、头部胀痛、鼻塞流涕、咽红咽痛、口干口渴、腹胀便秘、小便黄赤、舌红苔薄白或黄、脉浮数或滑数。对流感上感和病毒性感染，疗效尤为显著。
- 试验专业题目
- 葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性的开放、单臂、多中心期临床试验
- 试验通俗题目
- 在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。
- 试验方案编号
- GLXKFY 202011
- 方案最新版本号
- 2020年12月10日（2.0版）
- 版本日期
- 2020-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否