TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验

1.年龄为18~65岁（包含临界值），男女兼有；
2.已确诊的2型糖尿病患者（根据1999年WHO诊断标准）；
3.体重指数为19~30 kg/m2（包含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.筛选前至少12周接受饮食和运动干预，筛选前3个月内未进行系统性降糖治疗，累计使用口服降糖药、胰岛素及其类似物治疗时间不超过14天者；
5.筛选时相关指标在规定范围内：
1) 糖化血红蛋白7.5%≤HbA1c≤10%；
2) 静脉空腹血糖7 mmol/L（126 mg/dL）≤FPG≤13.3 mmol/L（239 mg/dL）；
3) 空腹C肽＞333pmol/L（1.0 ng/mL）；
6.受试者能够采取有效的避孕/节育措施，研究期间（包括随访期）及研究结束3个月内无生育计划；
7.自愿参加临床试验，理解研究程序且能够签署知情同意书。

1.研究期间（筛选期至随访期结束）需接受其他降糖药物治疗者；
2. 静脉采血有困难者 ；
3. 6个月内有血红蛋白病史（如镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血等）；或其他影响红细胞生命周期的血液系统病史（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等），或血红蛋白低于正常值下限者；
4. 6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或冠状动脉介入术者；
5. 1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染者；
6. 5年内患恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外）者；
7. 有男性乳房发育症病史者；
8. 伴有未能控制的糖尿病并发症（包括但不限于肝、肾、视网膜病变）者；
9. 伴有影响药物评估的呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病（除糖尿病以外）、神经系统疾病，和（或）服用试验用药品增加临床风险者；
10. 合并病毒（HBV、HCV、HIV）现症感染者；梅毒现症感染者；
11. 经积极的降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg者；
12. 具有临床意义的12导联心电图异常，如QTc间期>450 ms者；
13. 血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）>1.2×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限（ULN）者；
14. 妊娠检测阳性或处于哺乳期者；
15. 既往药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
16. 1个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
17. 已知对TSL-1806制剂中任一成分过敏或过敏体质者；
18. 3个月内参加过其他的药物临床试验者；
19. 3个月内有献血史、输血史或失血超过400 mL者（女性生理期失血除外）；
20. 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。