甲磺酸雷沙吉兰片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

1.1、18≤年龄≤50周岁，男女兼有；
2.2、体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.3、受试者能够与研究者良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究；
4.4、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
5.5、受试者愿意自签署知情至整个研究结束后6个月内无生育计划且自愿采
取有效物理避孕措施

1.1、经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括全身体格检查、生命体
征、临床实验室检查、12导联心电图等；
2. 2、筛选时病毒筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体）检查中一项或一项以上阳性者；
3. 3、既往患有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史者；
4. 4、有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或既往对雷沙吉兰及对雷沙吉兰制剂中任何成分（玉米淀粉、预胶化淀粉、胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸）有过敏者；
5. 5、有药物滥用史、药物依赖史者；
6. 6、既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）或筛选前6个月（180天）内接受过重大外科手术者；
7. 7、首次服药前1个月（30天）内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 8、首次服药前14天内使用了任何处方药；
9. 9、尿液药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
10. 10、吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
11. 11、采血困难者或有晕针、晕血史者；
12. 12、既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13. 13、既往长期摄入富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品；或研究首次给药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品；
14. 14、筛选前1个月（30天）内吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或烟检阳性者；
15. 15、既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
16. 16、酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）；
17. 17、不同意在首次服药前48h内至试验结束停止剧烈运动；
18. 18、筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
19. 19、筛选前3个月（90天）内献血（全血或血液成分）者或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
20. 20、妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
21. 21、由于其他原因研究者认为不适合入组者。