登记概览
- 登记号
- CTR20211221
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-10
- 首次公示信息日期
- 2021-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 251 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市广东省 · 韶关市福建省 · 福州市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市广东省 · 珠海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市山东省 · 德州市江苏省 · 南京市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴永忠
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张国平/万仁平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邱素芳/郭增清
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周俊东
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马俊勋
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张卫/张黎
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：翁桂香
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严志进
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 严志进
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴永忠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号
- 邮编
- 400030
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 张涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区邬家墩156号
- 邮编
- 430023
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI323A101
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2022-08-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征和免疫原性。探索sLAG-3水平和变化，探索iRECIST进行疗效评估，探索肿瘤组织中潜在预测疗效的生物标志物
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.晚期恶性肿瘤受试者
2.年龄≥18周岁，≤75周岁
3.预计生存时间≥12周
4.至少有一个可测量病灶
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为0或1分
6.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
7.具有充分的器官和骨髓功能
2.年龄≥18周岁，≤75周岁
3.预计生存时间≥12周
4.至少有一个可测量病灶
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为0或1分
6.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
7.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
2. 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗
4. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
5. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）
6. 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
7. 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
8. 妊娠或哺乳期的女性受试者
2. 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗
4. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
5. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）
6. 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
7. 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
8. 妊娠或哺乳期的女性受试者
试验用药
中文通用名：IBI323： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg：4ml或200mg:10ml
用法用量：静脉输注，0.03mg/kg-MTD，Q2W或QW
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：80mg：4ml或200mg:10ml
用法用量：静脉输注，0.03mg/kg-MTD，Q2W或QW
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：达攸同
剂型：注射液
规格：4ml:100mg
用法用量：10mg/kg IV Q2W
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：4ml:100mg
用法用量：10mg/kg IV Q2W
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:40mg
用法用量：75 mg/m2 IV Q3W
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：1ml:40mg
用法用量：75 mg/m2 IV Q3W
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
中文通用名：呋喹替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：5mg PO QD，服三周停一周
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：1mg
用法用量：5mg PO QD，服三周停一周
用药时程：直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：部分患者首次用药28天为DLT观察期指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：接受试验用药品、治疗期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
- 生命体征、心电图和实验室检查评价时间：治疗期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR）评价时间：治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估指标类型：有效性指标
- PK 参数评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
- 免疫原性指标评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-02
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-28
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-04-27
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-28
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211221
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严志进
- 首次公示信息日期
- 2021-06-01
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211221
- 药物名称
- IBI323 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究
- 试验方案编号
- CIBI323A101
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2022-08-10
- 方案是否为联合用药
- 是