艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物/花粉过敏等）者；或既往对艾塞那肽及本品辅料（甘露醇、醋酸钠三水合物、间甲酚(2.00-2.40mg/ml)、冰醋酸、注射用水）过敏者；
2. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
3. 晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者；
4. 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
5. 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者；
6. 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者；
8. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
9. 筛选前2周发生过无保护性行为的育龄期女性；
10. 筛选前3个月内入组其他临床试验并使用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
11. 从筛选至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者；
12. 妊娠或哺乳期女性；
13. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
14. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（或胸部CT）、腹部B超、糖化血红蛋白检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
15. 肌酐清除率低于80mL/min者；
16. 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、艾滋病病毒抗体HIV-1&2抗体+P24抗原（HIV）、或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者；
17. 筛选前3个月内接受疫苗接种或研究开始后的1个月内准备接受疫苗接种者；
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。