倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体生物等效性试验

1.健康受试者，男性和非孕女性，≥18周岁
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.筛选期经过培训后，在口腔吸入给药时能够按照要求进行呼吸运动
4.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）口腔、呼吸、心、肺、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（或胸部CT）、肺功能检查（如FEV1/FVC<75%）显示异常且经研究者判定有临床意义者
4. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP抗体）检测至少一项阳性者
5. 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和或任何辅料过敏者
6. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
7. 吞咽困难者；或口腔破损者
8. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
9. 给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如β-受体阻滞剂（包括滴眼液）、奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂及有类似特性的药物（如呋喃唑酮、甲基苄肼）、三环类抗抑郁药、左旋多巴、左旋甲状腺素、双硫仑、甲硝唑等；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
10. 第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 患有青光眼、白内障者
12. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟、禁酒者
13. 烟检阳性者
14. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
15. 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者
16. 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 筛选前2周发生过无保护性行为的女性
19. 筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者
20. 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
22. 依据执行试验阶段时，临床执行单位或当地政府要求排查所做新冠检查阳性或研究者认为具有潜在风险者