登记概览
- 登记号
- CTR20211237
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它以健康受试者为对象的生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 四川科瑞德制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-13
- 首次公示信息日期
- 2021-06-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-26；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申志春
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 申志春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B3栋7楼
- 联系人邮编
- 610040
主要研究者信息
- 姓名
- 刘浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉市武昌区解放路238号
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 武汉大学人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2021-BE-MNPL-01
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2021-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片为受试制剂，以日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸米那普仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它以健康受试者为对象的生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
2.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
1.健康状况：既往或目前正患有循环系统（尤其有高血压或低血压病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、青光眼、前列腺疾病等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病，三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内使用过毒品；
7. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
8. 筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
9. 女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者；
10. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内使用过毒品；
7. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
8. 筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
9. 女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者；
10. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：盐酸米那普仑片： 英文通用名：Milnacipran Hydrochloride Hydrate 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg）。
用药时程：单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：25mg
用法用量：在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg）。
用药时程：单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照用药
中文通用名：盐酸米那普仑片 英文通用名：Milnacipran Hydrochloride Hydrate 商品名称：Toledomin®
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg）。
用药时程：单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：25mg
用法用量：在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg）。
用药时程：单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。评价时间：受试者出组（包括提前出组）后4±2天进行随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-10-14
- 1.02021-10-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211237
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申志春
- 首次公示信息日期
- 2021-06-18
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211237
- 药物名称
- 盐酸米那普仑片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗抑郁症.抑郁状态
- 试验专业题目
- 盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸米那普仑片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2021-BE-MNPL-01
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2021-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否