登记概览
- 登记号
- CTR20211242
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉林药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸曲美他嗪片在健康受试者中空腹和餐后的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-15
- 首次公示信息日期
- 2021-06-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-14；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-27；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘会臣
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵贺如
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵贺如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘会臣
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
主要研究者 2
- 姓名
- 田蕾
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 备案号
- 202100292-01
- 试验方案编号
- JL-2021-QM-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（商品名：万爽力®；规格：20 mg）为参比制剂，研究北京嘉林药业股份有限公司研制的盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.年龄不小于18周岁；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素、肌酐结果不高于参考值范围的上限）；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
12.女性血妊娠试验结果阴性。
2.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.年龄不小于18周岁；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素、肌酐结果不高于参考值范围的上限）；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
12.女性血妊娠试验结果阴性。
排除标准
1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪或制剂中的辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁、日落黄铝色淀、胭脂红铝色淀）过敏；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病、或影响药物体内过程的疾病，或有帕金森病、帕金森症状、不宁腿综合征、震颤以及其他相关的运动障碍；
5. 试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 g或以上），或试验期间不能禁酒；
9. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 哺乳期女性；
13. 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病、或影响药物体内过程的疾病，或有帕金森病、帕金森症状、不宁腿综合征、震颤以及其他相关的运动障碍；
5. 试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 g或以上），或试验期间不能禁酒；
9. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 哺乳期女性；
13. 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪片： 英文通用名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次20mg
用药时程：单次给药
规格：20 mg
用法用量：口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次20mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪片 英文通用名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets 商品名称：万爽力®
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次20mg
用药时程：单次给药
规格：20 mg
用法用量：口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次20mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 曲美他嗪的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价等评价时间：给药后48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会修改后同意 · 2021-04-13
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2021-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211242
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵贺如
- 首次公示信息日期
- 2021-06-02
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211242
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202100292-01
- 适应症
- 作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。
- 试验专业题目
- 盐酸曲美他嗪片在健康受试者中空腹和餐后的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸曲美他嗪片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- JL-2021-QM-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否