生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5.男性受试者体重不低于57公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质，或对本药组分及其类似物、鱼精蛋白过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能停止饮酒者；
4. 在注射研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5. 在注射研究药物前14天内使用了任何处方药；
6. 在注射研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
7. 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在注射研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
9. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
10. 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者；
11. 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者；
12. 有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤，近期脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；或有出血倾向的器官损伤等；
13. 有急性感染性心内膜炎或病史者；
14. 有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物的受试者；
15. 筛选时肌酐清除率（CLcr）<80 ml/min者（肌酐清除率计算方式见附录4）；
16. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
17. 在注射研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
18. 在注射研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
19. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21. 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
22. 有晕针晕血史或采血困难者；
23. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
24. 受试者因自身原因不能参加试验者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。