缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
2.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好；
3.受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或伴侣怀孕
4.受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.(问询)过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或二者的复方制剂过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）
2. (问询)合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
3. (问询)可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病？
合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
？吞咽困难者；
？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
胆道阻塞性疾病。
4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者
5. (问询)首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
6. (问询)筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者
7. (问询)筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者
8. (问询)筛选前3个月内常饮酒者，即每天饮酒量大于2单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）
9. (问询)筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者
10. (问询)筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者
11. (问询)筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者，或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者
12. (问询)筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
13. (问询)筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者
14. (问询)哺乳期女性
15. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
16. （问询）乳糖不耐受者（适用于餐后试验）
17. (问询)严重晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者
18. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿药物筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）
19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者