登记概览
- 登记号
- CTR20211250
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 成都尚科药业有限公司
完整专业题目
以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-28
- 首次公示信息日期
- 2021-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 470 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市河南省 · 开封市江苏省 · 泰州市福建省 · 厦门市广东省 · 中山市山西省 · 太原市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市山西省 · 阳泉市河北省 · 石家庄市浙江省 · 宁波市河北省 · 保定市另有 2 个地区
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：温艳东
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨沈秋
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王真权
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：肖建国
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈一斌
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：甘礼明
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏娟萍
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方盛泉
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈旦蕾
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧臻
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：吴洁琼
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓厚波
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：向峰
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：王小青
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨倩
- 宁波市中医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：孙常波
- 广安门医院保定医院（保定市第一中医院）中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：牛建海
- 郑州市中医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王昊
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：简燕婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 成都尚科药业有限公司
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 温艳东
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131860,CTR20140757,CTR20170088
- 临床申请受理号
- CXZB0600199
- 试验方案编号
- T.YHKB07-202009
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2020-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
2.符合脾肾阳虚证的中医辨证标准者；
3.导入期后，腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天；
4.IBS-SSS积分≥175；
5.年龄18～65岁之间（包含边界值），性别不限；
6.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
2.符合脾肾阳虚证的中医辨证标准者；
3.导入期后，腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天；
4.IBS-SSS积分≥175；
5.年龄18～65岁之间（包含边界值），性别不限；
6.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准
1.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。
2. 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。
3. 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者。
4. 精神疾病者。
5. 既往有胆囊切除术史；
6. 既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）；
7. 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
8. 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对丁桂油软胶囊的成份过敏者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。
11. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
12. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
13. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
2. 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。
3. 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者。
4. 精神疾病者。
5. 既往有胆囊切除术史；
6. 既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）；
7. 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
8. 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对丁桂油软胶囊的成份过敏者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。
11. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
12. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
13. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验用药
中文通用名：丁桂油软胶囊： 英文通用名：Dinggui oil Soft Capsules 商品名称：NA
剂型：软胶囊
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照用药
中文通用名：丁桂油软胶囊安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：软胶囊
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 有效率（腹痛）评价时间：导入期、治疗期间及随访期每天进行观察指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- 腹痛（程度）评价时间：导入期、治疗期间及随访期每天进行观察指标类型：有效性指标
- 腹痛频率评价时间：导入期、治疗期间及随访期每天进行观察指标类型：有效性指标
- IBS症状严重程度评分IBS-SSS评价时间：入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末）指标类型：有效性指标
- IBS症状严重程度评分IBS-QOL评价时间：入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末）指标类型：有效性指标
- 患者报告结局量表PRO评价时间：入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末）指标类型：有效性指标
- 腹泻有效率评价时间：导入期、治疗期间及随访期每天进行观察指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：导入时、入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末）指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：导入期、治疗期间及随访期每天进行观察指标类型：有效性指标
- 重要体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：于筛选时、入选时、用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各观测1次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血评价时间：于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿NAG酶）检查评价时间：于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次指标类型：安全性指标
- 心电图（ECG）检查评价时间：于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次指标类型：安全性指标
- 空腹血糖（FPG）、血沉（ESR）评价时间：于筛选导入期检查1次指标类型：安全性指标
- 结肠镜检查评价时间：于筛选导入期检查1次（可用1年内的三级医院检查报告）指标类型：安全性指标
- 腹部（肝胆脾胰）超声检查评价时间：于筛选导入期检查1次指标类型：安全性指标
- 甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199）评价时间：于筛选导入期检查1次指标类型：安全性指标
- 血妊娠试验评价时间：育龄期妇女于筛选导入期及试验用药结束后各检查1次指标类型：安全性指标
- 药品可能出现的不良反应观测评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211250
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2021-06-01
- 申请人名称
- 成都尚科药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211250
- 相关登记号
- CTR20131860,CTR20140757,CTR20170088
- 药物名称
- 丁桂油软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZB0600199
- 适应症
- 腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛
- 试验专业题目
- 以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- T.YHKB07-202009
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2020-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否