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CTR20211251 快照：已完成 I期

评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

研究药物
IBI322
适应症
晚期恶性肿瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-06-07
登记地点
山东省 · 济南市、浙江省 · 杭州市、江苏省 · 徐州市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20211251
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-11-16
首次公示信息日期
2021-06-07
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-30；
试验完成日期
国内：2023-08-25；
目标入组人数
国内: 421 人；
已入组人数
国内: 61 人；
实际入组总人数
国内: 61 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市山东省 · 济宁市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建维
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王侠
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
  • 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
  • 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘荣
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邹冬玲
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
左海云
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
左海云
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215123

主要研究者信息

姓名
于金明
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
山东省-济南市-济兖路 440 号
邮编
250117
单位名称
山东第一医科大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20200175,CTR20210385,CTR20213120
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI322A105
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2021-11-16
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安 全性和耐受性； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的抗 肿瘤活性。 次要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 效动力学（Pharmacodynamics, PD）指标； 3.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的免 疫原性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.晚期实体瘤患者；
2.根据RECIST1.1评估标准，至少有1个可评估或可测量病灶；
3.年龄≥18周岁且≤75周岁；
4.根据美国东部肿瘤协助组体力状态评分（ECOG PS）为0-1分；
5.具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
1.既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白;
2. 直接抗人球蛋白试验阳性，或有溶血性贫血病史;
3. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究 或处于干预性研究的生存随访阶段;
4. 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者;
5. 在筛选期实验室检查前 14 天内有输血史;

试验用药

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml:100mg
用法用量：静脉输注，20mg/kg-MTD, Q3W
用药时程：给药至开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意、失访、死亡和研究终止，发生不可耐受的毒性反应，维持剂量组。最多使用24个月。

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml:100mg
用法用量：静脉输注，20mg/kg-MTD, Q3W
用药时程：给药至开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意、失访、死亡和研究终止，发生不可耐受的毒性反应，维持剂量组。最多使用24个月。

中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒

剂型：注射液
规格：10ml:100 mg
用法用量：静脉输注，200mg, Q3W
用药时程：治疗至24个月、直到疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：达攸同

剂型：注射液
规格：4ml:100mg
用法用量：静脉输注，15mg/kg, Q3W
用药时程：治疗至24个月、直到疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：呋喹替尼胶囊： 英文通用名：Fruquintinib Capsules 商品名称：爱优特

剂型：胶囊
规格：5mg/粒，25粒/瓶
用法用量：5mg PO QD, 每服药2周，停药1周
用药时程：治疗至24个月、直到疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：呋喹替尼胶囊： 英文通用名：Fruquintinib Capsules 商品名称：爱优特

剂型：胶囊
规格：1mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg PO QD, 每服药2周，停药1周
用药时程：治疗至24个月、直到疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：175mg/m2 IV Q3W
用药时程：治疗至24个月、直到疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称：英择

剂型：注射剂
规格：1g
用法用量：750mg/m2 IV d1、d8，Q3W
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：85mg/m2 IV d1、d8，Q3W
用药时程：8个周期

中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：捷立恩

剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：20mg-45mg/kg, IV Q3W
用药时程：治疗至24个月、直到疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：20mg
用法用量：20mg/m2 IV QW
用药时程：6周

中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：希罗达

剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：1000 mg/m2 BID PO第1~14d（每3周为1个周期）
用药时程：化疗的最长时限可由研究者决定

中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：130 mg/m2 IV Q3W
用药时程：最多8个周期

中文通用名：注射用曲妥珠单抗： 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：赫塞汀

剂型：注射剂
规格：440mg
用法用量：初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg，IV，每三周给药一次
用药时程：治疗至24个月、直到疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍

剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：500mg/m2 IV Q3W
用药时程：4个周期

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：45mg/m2, IV QW
用药时程：6周

中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for injection 商品名称：NA

剂型：注射型（冻干粉针剂）
规格：20mg
用法用量：75mg/m2, IV Q3W
用药时程：4个周期

对照用药

中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 所有不良事件（Adverse Event, AE）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  2. 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS)和总生存期（OS)评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 药代动力学评价时间：第1次用药至第16次用药指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 药效动力学评价时间：第1次用药至第16次用药指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会修改后同意 · 2021-05-12
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-20
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-29
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-29
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NA2024-11-21

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211251
试验状态
已完成
申请人联系人
左海云
首次公示信息日期
2021-06-07
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20211251
相关登记号
CTR20200175,CTR20210385,CTR20213120
药物名称
IBI322 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验专业题目
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究
试验通俗题目
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
试验方案编号
CIBI322A105
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2021-11-16
方案是否为联合用药
是