登记概览
- 登记号
- CTR20211253
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-03
- 首次公示信息日期
- 2021-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-21；国际：2021-02-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-29；国际：2021-02-23
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-25；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 162 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；国际: 162 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 67 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市江苏省 · 南通市Quebec · MontrealOntario · LondonOntario · OshawaOntario · TorontoQuebec · SherbrookeNA · PoitiersNA · 香港Lombardia · RozzanoVeneto · PadovaToscana · PisaCampania · NapoliLombardia · MonzaEmilia · Romagna -Bologna另有 34 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 南通肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王葵
- McGill University Health Center加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Jamil Asselah
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Elena Tsvetkova
- Lakeridge Health Oshawa加拿大 · Ontario · Oshawa · 研究者：Katherine Shim
- Sunnybrook Odette Cancer Centre; Clinical Trials加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Michael Raphael
- Centre Universitaire de sante de l'Estrie (CHUS)加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Annie Beaudoin
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies法国 · NA · Poitiers · 研究者：David Tougeron
- Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology中国香港 · NA · 香港 · 研究者：Thomas Yau
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc中国香港 · NA · 香港 · 研究者：Lam Chan
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Tiziana Pressiani
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Francesca Bergamo
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Unita Operativa Medica意大利 · Toscana · Pisa · 研究者：Gianluca Masi
- FONDAZIONE PASCALE; U.O. SPERIMENTAZIONI CLINICHE意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Antonio Avallone
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo; Gastroenterologia意大利 · Lombardia · Monza · 研究者：Pietro Invernizzi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Giovanni Brandi
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Joon Oh Park
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：BAEK-YEOL RYOO
其余 43 家登记机构展开查看完整名单
- CHA Bundang Medical Center韩国 · NA · Seongnam-si · 研究者：Hong Jae Cho
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Gyonggi-do · 研究者：Jinwon Kim
- Dolnolskie Centrum Onkologii; Oddzio Onkologii Klinicznej i Chemioterapii波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Piotr Hudziec
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Lucjan Wyrwicz
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Adrianna Makarewicz
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika; Oddzia Dzienny Chemioterapii波兰 · NA · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej波兰 · NA · Bytom · 研究者：Ewa Nowakowska-Zajdel
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · NA · Gdańsk · 研究者：Ewa Szutowicz-Zielinska
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov俄罗斯 · MOSKOVSKAJA OBLAST · MOSKVA · 研究者：Marina Sekacheva
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)俄罗斯 · LENINGRAD REGION · ST PETERSBURG · 研究者：Vyacheslav Chubenko
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine俄罗斯 · SVERDLOVSK · CHELYABINSK · 研究者：Valeriya Saevets
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Teresa Macarulla Mercade
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia西班牙 · NAVARRA · BARCELONA · 研究者：Ruth Vera
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia西班牙 · ZARAGOZA · ZARAGOZA · 研究者：Roberto Pazo Cid
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia西班牙 · ORENSE · ORENSE · 研究者：Mercedes Salgado Fernandez
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Onocology中国台湾 · NA · 台湾 · 研究者：CHIH-HUNG HSU
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology中国台湾 · NA · 台湾 · 研究者：Ming-Huang Chen
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit泰国 · NA · CHIANG MAI · 研究者：Thatthan Suksombooncharoen
- SRINAGARIND HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY UNIT泰国 · NA · KHON KAEN · 研究者：AUMKHAE SOOKPRASERT
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department土耳其 · NA · Malatya · 研究者：Hakan Harputluoglu
- Memorial Ankara Hastanesi土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Umut Demirci
- Adana Acbadem Hospital Oncology Department土耳其 · NA · Adana · 研究者：Umut Disel
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Erden Goker
- Koc Universitesi Hastanesi; Tobbi Onkoloji土耳其 · NA · Topkapi · 研究者：Fatih Selcukbiricik
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · Kharkiv · 研究者：Oleksandr Dudnichenko
- Kharkov Regional Oncology Center乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · Kharkiv · 研究者：Margaryta Pisetska
- Kaiser Permanente Los Angeles美国 · CA · LOS ANGELES · 研究者：Gary Buchschacher
- City of Hope Cancer Center美国 · CA · Duarte · 研究者：Daneng Li
- UC Irvine Medical Center美国 · CA · Orange · 研究者：Farshid Dayyani
- Georgetown University美国 · DC · Washington · 研究者：Aiwu Ruth He
- Uni of Southern California;Norris Cimprehensive Cancer CRT美国 · CA · LOS ANGELES · 研究者：Anthony El-Khoueiry
- Duke Cancer Center美国 · NC · Durham · 研究者：Jingquan Jia
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Joseph Franses
- SCRI-Tennessee Oncology美国 · TN · Nashville · 研究者：Johanna Bendell
- Newport Beach UC Irvine Medical Center美国 · CA · Orange · 研究者：Farshid Dayyani
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian美国 · CA · LOS ANGELES · 研究者：Anthony El-Khoueiry
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School;Department of Medical美国 · MA · Boston · 研究者：Mary Peters
- Hematology Oncology Clinic美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Michael Castine
- City of Hope-South Pasadena美国 · CA · Duarte · 研究者：Daneng Li
- City of Hope; Upland美国 · CA · Duarte · 研究者：Daneng Li
- MedStar Washington Hosp Center美国 · DC · Washington · 研究者：Aiwu Ruth He
- University of Virginia Health System美国 · CA · Fountain Valley · 研究者：Tri Le
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 蔡金亚
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 蔡金亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号罗氏制药11号楼3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 任正刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐徐汇区枫林路180号汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GO42661
- 方案最新版本号
- v6
- 版本日期
- 2023-02-03
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究将在既往未接受过全身治疗的晚期BTC（即iCCA、eCCA或GBC）患者中，评价阿替利珠单抗加贝伐珠单抗联合CisGem与阿替利珠单抗联合CisGem相比的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者认为患者适合接受含铂化疗
2.根据计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描，记录存在复发性/转移性或局部晚期不可手术切除的疾病
3.经组织学或细胞学确诊的iCCA、eCCA或GBC
4.既往未接受过晚期BTC全身性治疗（包括全身性研究药物）
5.至少有一个可测量的未治疗病灶（根据RECIST v1.1）
6.具有充分的胆汁引流，没有持续中感染的证据
如果适用，必须在第1周期第1天前至少2周，通过内部内窥镜引流/支架植入术，或在第1周期第1天之前通过姑息性旁路手术或经皮引流来缓解可治疗且临床相关的胆管阻塞，且患者必须无活动性或疑似未得到控制的感染。
在第1周期第1天之前≥2周内，植入了胆道支架的患者应临床稳定且无感染体征，且总胆红素≤2 × 正常值范围上限（ULN）以及AST/ALT ≤ 5 × ULN。胆道功能改善且符合所有其他入选标准的患者可以在筛选窗口期内进行复查。
7.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
8.预期寿命>3个月
9.血液学和终末器官功能充足
10.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，并同意不捐献卵子
11.对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
12.基于筛选时乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）检查，证实病毒性肝炎状态
13.根据第1周期第1天前7天内获得的以下实验室检查结果判定其血液学和终末器官功能充足，另有说明时除外：
- AST和ALT ≤2.5 × ULN，以下情况除外：
记录在案的肝转移患者：AST和ALT≤ 5 × ULN
- 血清胆红素≤ 2倍ULN
- 白蛋白≥ 28 g/L（≥ 2.8 g/dL）
- 肌酐清除率≥ 60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）
- 血红蛋白≥ 90 g/L（≥ 9 g/dL）
患者可通过输血满足该标准。
- 不进行输血情况下，血小板计数≥ 100 × 109/L（≥ 100,000/μL）
- 淋巴细胞计数≥ 0.5 × 109/L（≥ 500/μL）
- 在无粒细胞集落刺激因子支持的情况下，ANC ≥ 1.5 × 109/L（1500/μL）
- 对于未接受抗凝治疗的患者：INR或aPTT ≤ 2 × ULN
- 在第1周期第1天前7天内，采用试纸法分析的蛋白尿< 2 +。
基线蛋白尿试纸尿液分析结果≥ 2+的患者应接受24小时尿液收集（或者根据当地指南采用替代方法，例如尿蛋白/肌酐比值），然后必须证实24小时内尿蛋白含量< 1 g
2.根据计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描，记录存在复发性/转移性或局部晚期不可手术切除的疾病
3.经组织学或细胞学确诊的iCCA、eCCA或GBC
4.既往未接受过晚期BTC全身性治疗（包括全身性研究药物）
5.至少有一个可测量的未治疗病灶（根据RECIST v1.1）
6.具有充分的胆汁引流，没有持续中感染的证据
如果适用，必须在第1周期第1天前至少2周，通过内部内窥镜引流/支架植入术，或在第1周期第1天之前通过姑息性旁路手术或经皮引流来缓解可治疗且临床相关的胆管阻塞，且患者必须无活动性或疑似未得到控制的感染。
在第1周期第1天之前≥2周内，植入了胆道支架的患者应临床稳定且无感染体征，且总胆红素≤2 × 正常值范围上限（ULN）以及AST/ALT ≤ 5 × ULN。胆道功能改善且符合所有其他入选标准的患者可以在筛选窗口期内进行复查。
7.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
8.预期寿命>3个月
9.血液学和终末器官功能充足
10.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，并同意不捐献卵子
11.对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
12.基于筛选时乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）检查，证实病毒性肝炎状态
13.根据第1周期第1天前7天内获得的以下实验室检查结果判定其血液学和终末器官功能充足，另有说明时除外：
- AST和ALT ≤2.5 × ULN，以下情况除外：
记录在案的肝转移患者：AST和ALT≤ 5 × ULN
- 血清胆红素≤ 2倍ULN
- 白蛋白≥ 28 g/L（≥ 2.8 g/dL）
- 肌酐清除率≥ 60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）
- 血红蛋白≥ 90 g/L（≥ 9 g/dL）
患者可通过输血满足该标准。
- 不进行输血情况下，血小板计数≥ 100 × 109/L（≥ 100,000/μL）
- 淋巴细胞计数≥ 0.5 × 109/L（≥ 500/μL）
- 在无粒细胞集落刺激因子支持的情况下，ANC ≥ 1.5 × 109/L（1500/μL）
- 对于未接受抗凝治疗的患者：INR或aPTT ≤ 2 × ULN
- 在第1周期第1天前7天内，采用试纸法分析的蛋白尿< 2 +。
基线蛋白尿试纸尿液分析结果≥ 2+的患者应接受24小时尿液收集（或者根据当地指南采用替代方法，例如尿蛋白/肌酐比值），然后必须证实24小时内尿蛋白含量< 1 g
排除标准
1.根治性手术后≤6个月或完成辅助治疗（化疗和/或放疗）后≤6个月疾病复发
2. 既往接受过局部区域性治疗，例如放射性栓塞
3. 合并或混合型肝细胞/CCA
4. 近期具有临床意义的肝性脑病史
5. NCI CTCAE ≥2级外周神经病变
6. 第1周期第1天前6个月内，由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件
在筛选期间，食管静脉曲张高风险患者需接受食管胃十二指肠镜检查（EGD），或必须在第1周期第1天前6个月内已接受过EGD。必须评估所有大小的静脉曲张（小至大），并在第1周期第1天前根据当地标准治疗方法进行治疗。在筛选期间，在第1周期第1天前6个月内接受过EGD的食管静脉曲张高风险患者无需重复该操作。食管静脉曲张高风险至少符合以下标准之一：
- 目前存在或既往存在肝硬化
- 目前存在或既往存在门静脉高压症
- 目前存在或既往存在原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎
- HBV或HCV感染
- 有证据表明大血管侵犯（门静脉、肝静脉和侧支血管）
- 有证据表明脾肿大
- 血小板计数小于120,000,000/mL白蛋白小于 36 g/L（3.6 g/dL）
- 有证据表明恶性侵犯或收缩引起的门静脉阻塞
- 成像有证据显示静脉曲张
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
8. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据
9. 筛选前5年内有BTC以外的其他恶性肿瘤病史
10. 活动性结核病
11. 处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内或贝伐珠单抗、顺铂或吉西他滨末次给药后6个月内计划妊娠
12. 合并感染HBV和HCV
13. 未得到控制或有症状的高钙血症
14. 使用全身免疫抑制药物治疗
15. 控制不佳的动脉高血压
16. 具有高血压危象或高血压脑病病史
17. 重大血管疾病
18. 严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未治疗的骨折
19. 每日使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行长期治疗
20. 原有肾功能损害、骨髓抑制或听力障碍
21. 有症状、未治疗或处于进展状态的CNS转移
只要满足以下所有标准，有CNS病灶且经过治疗的无症状患者才符合资格：
- 根据RECIST v1.1确定的可测量病灶必须存在于CNS之外。
- 患者无颅内出血或脊髓出血史。
- 转移限于小脑或幕上区（即，未转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。
- 没有证据表明在完成CNS定向治疗和开始研究治疗之间存在中期进展。
- 患者在开始研究治疗之前的7天内未进行立体定向放射治疗，在开始研究治疗之前的14天内未进行全脑放射治疗，以及在开始研究治疗之前的28天内未进行神经外科切除术。
- 患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。
筛选时新发现 CNS 转移的无症状患者在接受放疗或手术后有资格参与研究，无需重复筛查脑部扫描
22. 对于肺转移的患者，如符合以下任一标准
- 大体积、位于中心的肺转移
- 成像检查可清楚地看到肿瘤浸润到胸部大血管中
成像检查可清楚地看到肺部空洞样病灶
2. 既往接受过局部区域性治疗，例如放射性栓塞
3. 合并或混合型肝细胞/CCA
4. 近期具有临床意义的肝性脑病史
5. NCI CTCAE ≥2级外周神经病变
6. 第1周期第1天前6个月内，由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件
在筛选期间，食管静脉曲张高风险患者需接受食管胃十二指肠镜检查（EGD），或必须在第1周期第1天前6个月内已接受过EGD。必须评估所有大小的静脉曲张（小至大），并在第1周期第1天前根据当地标准治疗方法进行治疗。在筛选期间，在第1周期第1天前6个月内接受过EGD的食管静脉曲张高风险患者无需重复该操作。食管静脉曲张高风险至少符合以下标准之一：
- 目前存在或既往存在肝硬化
- 目前存在或既往存在门静脉高压症
- 目前存在或既往存在原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎
- HBV或HCV感染
- 有证据表明大血管侵犯（门静脉、肝静脉和侧支血管）
- 有证据表明脾肿大
- 血小板计数小于120,000,000/mL白蛋白小于 36 g/L（3.6 g/dL）
- 有证据表明恶性侵犯或收缩引起的门静脉阻塞
- 成像有证据显示静脉曲张
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
8. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据
9. 筛选前5年内有BTC以外的其他恶性肿瘤病史
10. 活动性结核病
11. 处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内或贝伐珠单抗、顺铂或吉西他滨末次给药后6个月内计划妊娠
12. 合并感染HBV和HCV
13. 未得到控制或有症状的高钙血症
14. 使用全身免疫抑制药物治疗
15. 控制不佳的动脉高血压
16. 具有高血压危象或高血压脑病病史
17. 重大血管疾病
18. 严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未治疗的骨折
19. 每日使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行长期治疗
20. 原有肾功能损害、骨髓抑制或听力障碍
21. 有症状、未治疗或处于进展状态的CNS转移
只要满足以下所有标准，有CNS病灶且经过治疗的无症状患者才符合资格：
- 根据RECIST v1.1确定的可测量病灶必须存在于CNS之外。
- 患者无颅内出血或脊髓出血史。
- 转移限于小脑或幕上区（即，未转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。
- 没有证据表明在完成CNS定向治疗和开始研究治疗之间存在中期进展。
- 患者在开始研究治疗之前的7天内未进行立体定向放射治疗，在开始研究治疗之前的14天内未进行全脑放射治疗，以及在开始研究治疗之前的28天内未进行神经外科切除术。
- 患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。
筛选时新发现 CNS 转移的无症状患者在接受放疗或手术后有资格参与研究，无需重复筛查脑部扫描
22. 对于肺转移的患者，如符合以下任一标准
- 大体积、位于中心的肺转移
- 成像检查可清楚地看到肿瘤浸润到胸部大血管中
成像检查可清楚地看到肺部空洞样病灶
试验用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevazulimab injection 商品名称：安维汀
剂型：注射剂
规格：400mg/16ml/瓶
用法用量：取出必要量的贝伐珠单抗，并用0.9%氯化钠溶液稀释至所需的给药量。最终贝伐珠单抗溶液的浓度应保持在1.4-16.5 mg/ml的范围内。
用药时程：每21天周期的第一天以15 mg/kg Q3W剂量给药，直至失去临床获益或不可接受的毒性。
规格：400mg/16ml/瓶
用法用量：取出必要量的贝伐珠单抗，并用0.9%氯化钠溶液稀释至所需的给药量。最终贝伐珠单抗溶液的浓度应保持在1.4-16.5 mg/ml的范围内。
用药时程：每21天周期的第一天以15 mg/kg Q3W剂量给药，直至失去临床获益或不可接受的毒性。
中文通用名：阿替利珠单抗： 英文通用名：Atelizumab injection 商品名称：泰圣奇
剂型：注射剂
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：含有0.9%氯化钠水溶液（0.9% NaCl）的静脉输液袋中将阿替利珠单抗的浓度稀释至3.2 mg/mL - 16.8 mg/mL。请勿使用含有其他稀释剂（例如5%葡萄糖、林格氏溶液等）的输液袋。
用药时程：每21天周期的第一天以1200mg计量给药,直至失去临床获益或不可接受的毒性。
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：含有0.9%氯化钠水溶液（0.9% NaCl）的静脉输液袋中将阿替利珠单抗的浓度稀释至3.2 mg/mL - 16.8 mg/mL。请勿使用含有其他稀释剂（例如5%葡萄糖、林格氏溶液等）的输液袋。
用药时程：每21天周期的第一天以1200mg计量给药,直至失去临床获益或不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：400mg/16ml/瓶
用法用量：15 mg/kg Q3W剂量给药。
活性成分每1000支含：贝伐珠单抗400g；辅料:每1000支含：α,α-海藻糖二水化合物960g，磷酸二氢钠一水合物92.8g，无水磷酸氢二钠19.2g，聚山梨酯为6.4g，无菌注射用水添加至16L
用药时程：每21天为一个周期，直至失去临床获益或不可接受的毒性。
规格：400mg/16ml/瓶
用法用量：15 mg/kg Q3W剂量给药。
活性成分每1000支含：贝伐珠单抗400g；辅料:每1000支含：α,α-海藻糖二水化合物960g，磷酸二氢钠一水合物92.8g，无水磷酸氢二钠19.2g，聚山梨酯为6.4g，无菌注射用水添加至16L
用药时程：每21天为一个周期，直至失去临床获益或不可接受的毒性。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS评价时间：从随机分组开始至首次出现疾病进展（由研究者依据RECIST v1.1确定）或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- OS评价时间：从随机分组开始至任何原因导致死亡的时间指标类型：有效性指标
- 经确认的ORR评价时间：间隔时间≥ 4周的连续两次评估确定达到CR或PR（由研究者依据RECIST v1.1确定）的患者比例指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：定义为从首次出现经确认的客观缓解至疾病进展（由研究者依据RECIST v1.1确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：定义为间隔时间≥4周的连续两次评估确定为CR或PR，或至少持续9周的SD（由研究者依据RECIST v1.1确定）的患者比例指标类型：有效性指标
- 通过EORTC QLQ-C30和/或EORTC IL77的相应量表测量的患者报告的身体功能、角色功能和生活质量的TTCD评价时间：从随机分组到第一次出现具有临床意义的恶化的时间，其中恶化在连续两次评估中得到维持或在之后3周内因任何原因死亡指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率和严重程度评价时间：不良事件的发生率和严重程度 目标生命体征相对基线的变化 目标临床实验室检测结果相对基线的变化指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：选定时间点的阿替利珠单抗血清浓度指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阿替利珠单抗的免疫应答评价时间：基线时阿替利珠单抗ADA的发生率及研究期间阿替利珠单抗ADA的发生率指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指定时间点（例如6个月和12个月）时的PFS率评价时间：指定时间点时患者存活，且未发生疾病进展（由研究者依据RECIST v1.1确定）的概率指标类型：有效性指标
- 指定时间点（例如6个月和12个月）时的OS率评价时间：指定时间点时患者存活的概率指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-C30、EORTC IL77和EORTC QLQ-BIL21的所有量表的平均评分和平均评分相对于基线的变化评价时间：EORTC QLQ-C30、EORTC IL77和EORTC QLQ-BIL21的所有量表的平均评分和平均评分相对于基线的变化指标类型：有效性指标
- PGI-CI和PGI-S的缓解比例评价时间：PGI-CI和PGI-S的缓解比例指标类型：有效性指标
- 从患者角度评价Atezo + Bev + CisGem相比Atezo + PBO + CisGem的治疗相关耐受性评价时间：通过使用PRO-CTCAE确定的选定治疗毒性症状的频率、严重程度、干扰和/或出现的情况指标类型：安全性指标
- 潜在ADA效应评价时间：ADA状态与有效性、安全性或PK终点的关系指标类型：有效性指标+安全性指标
- 鉴别和/或评价可预测对研究治疗的应答（即，预测性生物标志物）评价时间：血液、血清、血浆和肿瘤组织中的生物标志物与有效性、安全性、PK、免疫原性或其他生物标志物终点之间的关系指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-01-25
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2022-05-24
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2023-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 11259052024-04-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211253
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡金亚
- 首次公示信息日期
- 2021-06-01
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd/Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211253
- 药物名称
- 阿替利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未经治疗的晚期胆道癌
- 试验专业题目
- 一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗研究
- 试验方案编号
- GO42661
- 方案最新版本号
- v6
- 版本日期
- 2023-02-03
- 方案是否为联合用药
- 是