登记概览
- 登记号
- CTR20211257
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它该临床试验为完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究后，提交注册申请时，CDE发补回复需重新进行交叉中和试验，故开展该临床试验，试验分期列入其它。
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应、免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-25
- 首次公示信息日期
- 2021-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市山西省 · 运城市
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李国华
- 运城市盐湖区疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：马祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 李国华
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-小南关8号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190847,CTR20160759,CTR20160760,CTR20170648
- 临床申请受理号
- CXSL1500075
- 试验方案编号
- WIBP2016005
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的交叉中和反应和免疫原性。次要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它该临床试验为完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究后，提交注册申请时，CDE发补回复需重新进行交叉中和试验，故开展该临床试验，试验分期列入其它。
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至3月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（60-89天）
2.出生体重2.5-4.0kg，孕周37-42周
3.无含有脊髓灰质炎疫苗（OPV、IPV）成分疫苗免疫史
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
5.监护人知情同意，并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃
2.出生体重2.5-4.0kg，孕周37-42周
3.无含有脊髓灰质炎疫苗（OPV、IPV）成分疫苗免疫史
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
5.监护人知情同意，并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.出生时有产程异常、窒息抢救史
2. 出生时病理性黄疸
3. 有免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外）
4. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
5. 有脊髓灰质炎病史
6. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
7. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
9. 过去3天内曾有发热者
10. 现患急性发热性疾病及传染病
11. 现患有急慢性局部感染灶（如肛周脓肿）
12. 现患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗
13. 近期接受其他任何研究性药物
14. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
15. 以上1-14项为首剂接种排除标准
16. 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
17. 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18. 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
19. 研究者认为的其他的排除原因
20. 以上16-19项为二、三剂接种排除标准
2. 出生时病理性黄疸
3. 有免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外）
4. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
5. 有脊髓灰质炎病史
6. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
7. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
9. 过去3天内曾有发热者
10. 现患急性发热性疾病及传染病
11. 现患有急慢性局部感染灶（如肛周脓肿）
12. 现患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗
13. 近期接受其他任何研究性药物
14. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
15. 以上1-14项为首剂接种排除标准
16. 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
17. 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18. 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
19. 研究者认为的其他的排除原因
20. 以上16-19项为二、三剂接种排除标准
试验用药
中文通用名：sabin株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Sabin Inactivated poliovirus vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml
用药时程：按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml
用药时程：按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次
对照用药
中文通用名：sabin株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名：Sabin Inactivated poliovirus vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml
用药时程：按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml
用药时程：按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次
中文通用名：脊髓灰质炎病毒灭活疫苗 英文通用名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED) 商品名称：爱宝惟
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml
用药时程：按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml
用药时程：按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 交叉中和抗体阳转率及抗体水平评价时间：基础免疫（3剂）后28天指标类型：有效性指标
- Sabin株脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体评价时间：基础免疫（3剂）后28天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件/反应的发生情况评价时间：每剂接种后30min指标类型：安全性指标
- 征集性不良事件/反应的发生情况评价时间：每剂疫苗接种后0-7天指标类型：安全性指标
- 非征集性不良事件/反应的发生情况评价时间：每剂疫苗接种后0-28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生情况评价时间：首剂疫苗接种至基础免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 导致受试者退出试验的不良事件发生情况评价时间：首剂疫苗接种至基础免疫后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2021-04-22
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2021-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211257
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2021-06-07
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/北京生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211257
- 相关登记号
- CTR20190847,CTR20160759,CTR20160760,CTR20170648
- 药物名称
- 脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1500075
- 适应症
- 用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应、免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应和免疫原性研究
- 试验方案编号
- WIBP2016005
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否