突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究

1.中国受试者年龄在18-65周岁（包括边界值），男女不限；
2.单侧突发性聋患者；
3.治疗突发性聋药物末次药后≥7天（根据突发性聋诊断和治疗指南，允许使用的药物包括糖皮质激素、巴曲酶、营养神经药物（如甲钴胺、神经营养因子等）和抗氧化剂（如硫辛酸、银杏叶提取物等）、利多卡因）
4.突发性聋患者经初始治疗后听力恢复小于15dB或者小于患侧耳发病前或健侧耳听力的50%
5.19≤BMI<26kg/m2
6.至少经过１个疗程标准治疗（根据突发性聋诊断和治疗指南进行全身激素联合其他药物治疗）
7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

1.双侧耳突发性聋患者
2. 初始治疗为鼓室内糖皮质激素治疗者
3. 健侧耳平均听力阈值≥25dB
4. 既往或当前患有耳部相关疾病者，从而可能影响不良事件判定，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、波动性听力损失、声创伤、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常
5. 先天性聋、遗传性耳聋受试者
6. 6个月内的耳毒性药物治疗史，如化疗、袢利尿剂、氨基糖苷类、奎宁、大剂量阿司匹林等
7. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
8. 既往或当前患有糖皮质激素禁忌症者，包括高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼
9. 既往或当前患有糖皮质激素慎用症者，包括感染、溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、骨质疏松症、甲状腺功能低下、眼部单纯疱疹、水痘或麻疹、近期接种减毒活疫苗、潜伏性结核或陈旧性结核、乙肝病毒携带者
10. 皮质类固醇药物相关的精神反应
11. 对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的受试者慎用
12. 结核病史或结核菌素试验阳性（PPD）受试者
13. 1型和2型糖尿病
14. 胰腺炎
15. 患有风湿性疾病，如类风湿性关节炎、硬皮病、狼疮等
16. 既往或当前进行化疗或免疫抑制药物用药
17. 活动带状疱疹
18. 首次给药前14天内服用过任何治疗突发性聋以外的药物者
19. 筛选前1年内有酗酒史和药物滥用史
20. 试验首次给药前3个月内曾参加过任何临床试验者
21. 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥200mL
22. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
23. 妊娠期或哺乳期女性，或者血浆HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束6个月内采取研究者认可的避孕措施者
24. 筛选期血清学或其他检查显示乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病呈阳性的受试者
25. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者