注射用QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

1.年龄：18-75岁，男女均可
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分
3.预期寿命≥ 12 周
4.根据RECIST v1.1评价标准（实体瘤患者）或2014版Lugano标准（淋巴瘤患者），患者至少有一处影像学可测量病灶
5.标准治疗失败（包含标准治疗后疾病进展或不耐受）或缺乏标准治疗方法，且病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者
6.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7 天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6 个月内采用有效的方法避孕
7.首次使用试验用药品前，从既往抗肿瘤治疗的AE中恢复（即≤1 级）（不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变或淋巴细胞减少症）。发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者，在经申办方和研究者讨论和批准后，方可入组
8.已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

1.既往接受过抗肿瘤免疫治疗（对于既往接受过经NMPA批准的PD1/PDL1类药物的可以纳入本研究）。
2. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
3. 签署知情同意前存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2 周者可以纳入；
4. 有无法控制的大量渗出液（胸腔、心包、腹腔）的患者；
5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
6. 进入研究前3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性肝炎）或合并乙肝和丙肝共同感染
8. 9. 进入研究前的6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
9. 首次用药前4 周内全身性使用抗生素 ≥ 7 天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C
10. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
11. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
12. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
13. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；