奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性临床试验

1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年满 18 周岁及以上的男性或女性志愿者；
3.体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高 2 kg/m2）， 男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4.志愿者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1.确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢 动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和 /或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血 压风险者除外）；
2. 有其他传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、泌尿系 统疾病、严重消化系统疾病、糖尿病、高尿酸血症或痛风、青光 眼、哮喘等；
3. 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期 间进行手术者；
4. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者；
5. 签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药、维 生素制剂或保健品者；
6. 签署知情同意书前28天内使用过任何影响奥美沙坦、氢氯噻嗪生 物利用度或安全性的药物者，包括：含阴离子交换树脂类药物（消 胆胺、考来替泊树脂）、考来维仑、保钾药物和利尿剂（螺内酯、 氨苯喋啶）、麻醉药、皮质类固醇药物、骨骼肌松弛剂、锂剂等；
7. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验 者；
8. 签署知情同意书前3个月内注射疫苗者；
9. 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥ 400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
10. 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的 水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试 验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
11. 吞咽困难者；
12. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
14. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期 间不能放弃吸烟者；
15. 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精 （1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期 间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
16. 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
17. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
18. 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查 结果阳性者；
19. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、胸 部HRCT检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
20. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。