登记概览
- 登记号
- CTR20211280
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 河南中医药大学
完整专业题目
保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-30
- 首次公示信息日期
- 2021-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市山西省 · 太原市河北省 · 廊坊市陕西省 · 咸阳市广东省 · 惠州市广东省 · 广州市浙江省 · 衢州市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市山东省 · 潍坊市安徽省 · 池州市浙江省 · 金华市河南省 · 南阳市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张炜
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余学庆
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：石寒冰
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王锐英
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 惠州市中心医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙瑞琳
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：陈成水
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜敏
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李胜
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周五铁
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：魏玉平
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：盛美玲
- 南阳医专一附院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：许东风
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 河南中医药大学
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 张炜
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路528号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1700043
- 试验方案编号
- Z-BF-GR-Ⅱ-2020-SHKB-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺脾气虚证）的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断，肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
2.筛选前4周病情稳定，无急性加重；
3.(3)筛选前12个月内有中度或重度COPD加重史：
a.1次中度急性加重史，且筛选前12个月内任意1次使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比＜50%；
b.或≥2次中度急性加重史；
c.或≥1次重度急性加重史；
4.中医辨证为肺脾气虚证；
5.年龄40～75周岁（含40周岁和75周岁），性别不限；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.筛选前4周病情稳定，无急性加重；
3.(3)筛选前12个月内有中度或重度COPD加重史：
a.1次中度急性加重史，且筛选前12个月内任意1次使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比＜50%；
b.或≥2次中度急性加重史；
c.或≥1次重度急性加重史；
4.中医辨证为肺脾气虚证；
5.年龄40～75周岁（含40周岁和75周岁），性别不限；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病；
2. 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
3. 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
4. 合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验；
5. 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值参考上限；
6. 近4周服用具有补肺健脾、止咳平喘作用的中药；
7. 试验前1年中有酒精、药物滥用史；
8. 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
9. 有智力障碍或精神障碍；
10. 妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
11. 筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
3. 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
4. 合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验；
5. 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值参考上限；
6. 近4周服用具有补肺健脾、止咳平喘作用的中药；
7. 试验前1年中有酒精、药物滥用史；
8. 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
9. 有智力障碍或精神障碍；
10. 妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
11. 筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：保肺颗粒： 英文通用名：Baofei Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：10g/袋，一次1袋，一日三次。
用药时程：52周
规格：10g/袋
用法用量：10g/袋，一次1袋，一日三次。
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：10g/袋，一次1袋，一日三次。
用药时程：52周
规格：10g/袋
用法用量：10g/袋，一次1袋，一日三次。
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中重度AECOPD频次（次/年）评价时间：发生时及时记录；指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
- 治疗后至首次中重度AECOPD发生的时间；评价时间：发生时及时记录；指标类型：有效性指标
- 每次AECOPD持续时间；评价时间：发生时及时记录；指标类型：有效性指标
- AECOPD累计持续的时间；评价时间：发生时及时记录；指标类型：有效性指标
- 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间；评价时间：发生时及时记录；指标类型：有效性指标
- 肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC）；评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；指标类型：有效性指标
- mMRC量表、6分钟步行试验、CAT评分；评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；指标类型：有效性指标
- BODE指数；评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；指标类型：有效性指标
- 中医证候积分；评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；指标类型：有效性指标
- 应急药物的使用情况；评价时间：发生时及时记录；指标类型：有效性指标
- 育龄期女性妊娠检查；评价时间：筛选期、V13指标类型：安全性指标
- 胸部X线检查；评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 不良事件；评价时间：发生时及时记录；指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13；指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13；指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；指标类型：安全性指标
- 尿常规＋沉渣镜检评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；指标类型：安全性指标
- 肝功能；评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；指标类型：安全性指标
- 肾功能；评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图。评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2021-05-12
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2021-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211280
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2021-06-09
- 申请人名称
- 河南中医药大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211280
- 药物名称
- 保肺颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700043
- 适应症
- 适用于治疗慢性阻塞性肺疾病的肺脾气虚证。
- 试验专业题目
- 保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。
- 试验通俗题目
- 保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。
- 试验方案编号
- Z-BF-GR-Ⅱ-2020-SHKB-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否