盐酸优克那非片单次给药对男性健康受试者精液质量的急性影响

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为18~40周岁（包括临界值）的健康男性受试者；
3.体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.精液量＞1.5mL，精子浓度＞10×106/mL，前向运动精子＞20%，液化时间＜60min；
5.受试者应保证每次精液采集前，禁欲2~7天；
6.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
7.受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施，且无捐精计划。

1.患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者；
2. 已行输精管切除、结扎术者；
3. 已知对盐酸优克那非片或同类药物及其成分过敏，或既往存在其他药物或2种以上食物过敏史者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
5. 吞咽困难者或患有任何会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道及肝、肾疾病史者；
6. 已知患有色素性视网膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
7. 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
13. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
14. 给药前28天内使用过任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪）、强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、克拉霉 素、伊曲康唑、利托那韦）、强效CYP3A4诱导剂（如：利福平、苯巴比妥）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱）者；
15. 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16. 给药前14天内有过疫苗接种史者；
17. 给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
18. 给药前48小时内摄取了巧克力、茶或任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
19. 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
20. 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
22. 研究者认为不应纳入者。