登记概览
- 登记号
- CTR20211287
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- Harbour BioMed Therapeutics Limited Vetter Development Services U.S.A Inc. 和铂医药(苏州)有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-18
- 首次公示信息日期
- 2021-09-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-14；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-16；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周慧芳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘小伟
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：熊炜
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶娟
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新吉
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡柯
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：赵琪
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭佳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田彦杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙洋
- 申请人名称
- Harbour BioMed Therapeutics Limited Vetter Development Services U.S.A Inc. 和铂医药(苏州)有限公司
- 联系人姓名
- 孙洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市建国路118号招商局大厦18层F15
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 周慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9161.5
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：初步评价HBM9161 680 mg皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共12周的治疗方案在中国活动性、中重度TED患者中的疗效；
次要目的：初步评价HBM9161皮下注射12周在中国TED患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。
次要目的：初步评价HBM9161皮下注射12周在中国TED患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.年龄为18~70周岁（包括边界值）的男性或女性。
3.临床诊断为Graves病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用7项量表）时CAS≥3。
4.TED活动期开始于筛选访视前9月内。
5.筛选访视时抗TSHR抗体阳性。
6.根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。
2.年龄为18~70周岁（包括边界值）的男性或女性。
3.临床诊断为Graves病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用7项量表）时CAS≥3。
4.TED活动期开始于筛选访视前9月内。
5.筛选访视时抗TSHR抗体阳性。
6.根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。
排除标准
1.未控制的其它伴随疾病。
2. 怀孕。
3. 严重TED需要手术或放射治疗。
4. 患有TED以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。
5. 实验室指标显著异常。
2. 怀孕。
3. 严重TED需要手术或放射治疗。
4. 患有TED以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。
5. 实验室指标显著异常。
试验用药
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：170mg/1.1ml/瓶
用法用量：组别一：680mg qw, 共给药12周
组别二：前6周680 mg qw，共给药6次，后6周在第7，9，11周各注射1次680 mg，共3次。
用药时程：12周
规格：170mg/1.1ml/瓶
用法用量：组别一：680mg qw, 共给药12周
组别二：前6周680 mg qw，共给药6次，后6周在第7，9，11周各注射1次680 mg，共3次。
用药时程：12周
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别一：前12周680mg qw, 共给药12次；第13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药6次。
用药时程：24周
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别一：前12周680mg qw, 共给药12次；第13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药6次。
用药时程：24周
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别二：前6周680mg qw，共给药6次；第7、9、11、13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药9次。安慰剂组：12周时研究眼CAS无改善者在第12周~第23周680mg qw，共12次。
用药时程：24周
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别二：前6周680mg qw，共给药6次；第7、9、11、13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药9次。安慰剂组：12周时研究眼CAS无改善者在第12周~第23周680mg qw，共12次。
用药时程：24周
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别一：前12周680mg qw, 共给药12次；第13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药6次。
用药时程：24周
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别一：前12周680mg qw, 共给药12次；第13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药6次。
用药时程：24周
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别二：前6周680mg qw，共给药6次；第7、9、11、13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药9次。安慰剂组：12周时研究眼CAS无改善者在第12周~第23周680mg qw，共12次。
用药时程：24周
规格：170mg/ml；每瓶装量1.1ml
用法用量：组别二：前6周680mg qw，共给药6次；第7、9、11、13、15、17、19、21、23周各注射1次680mg，共给药9次。安慰剂组：12周时研究眼CAS无改善者在第12周~第23周680mg qw，共12次。
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：1.1ml/瓶
用法用量：组别二：第6，8，10周各注射1次，共3次。
安慰剂组：每周注射1次, 共12次
用药时程：12周
规格：1.1ml/瓶
用法用量：组别二：第6，8，10周各注射1次，共3次。
安慰剂组：每周注射1次, 共12次
用药时程：12周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：1.1ml/瓶
用法用量：组别二：第6、8、10周各注射1次，共3次。安慰剂组：前12周 qw，共12次；12周时CAS有改善者在第13、15、17、19、21、23周各注射1次，共6次。
用药时程：24周
规格：1.1ml/瓶
用法用量：组别二：第6、8、10周各注射1次，共3次。安慰剂组：前12周 qw，共12次；12周时CAS有改善者在第13、15、17、19、21、23周各注射1次，共6次。
用药时程：24周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：1.1ml/瓶
用法用量：组别二：第6、8、10周各注射1次，共3次。安慰剂组：前12周 qw，共12次；12周时CAS有改善者在第13、15、17、19、21、23周各注射1次，共6次。
用药时程：24周
规格：1.1ml/瓶
用法用量：组别二：第6、8、10周各注射1次，共3次。安慰剂组：前12周 qw，共12次；12周时CAS有改善者在第13、15、17、19、21、23周各注射1次，共6次。
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 12周时治疗组与安慰剂组的突眼反应率评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
- 研究眼CAS评分为0或1的受试者比例评价时间：6周、12周指标类型：有效性指标
- 研究眼突眼相对于基线的变化评价时间：6周、12周指标类型：有效性指标
- 研究眼CAS评分相对于基线的变化评价时间：6周、12周指标类型：有效性指标
- 复合反应率评价时间：6周、12周指标类型：有效性指标
- 复视反应率评价时间：6周、12周指标类型：有效性指标
- GO生存质量量表（GO-QOL）相对于基线的变化评价时间：6周、12周指标类型：有效性指标
- 突眼反应率随时间的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 通过眼眶MRI观察治疗前后眼眶内组织的形态及性质变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 药效学评估评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学评估评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评估评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者对研究方案的依从性评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究眼CAS评分为0或1的受试者比例评价时间：6周、12周，18周，24周指标类型：有效性指标
- 研究眼突眼相对于基线的变化评价时间：6周、12周，18周，24周指标类型：有效性指标
- 研究眼CAS评分相对于基线的变化评价时间：6周、12周，18周，24周指标类型：有效性指标
- 复合反应率评价时间：6周、12周，18周，24周指标类型：有效性指标
- 复视反应率评价时间：6周、12周，18周，24周指标类型：有效性指标
- GO生存质量量表（GO-QOL）的视功能维度和社会心理功能维度得分相对于基线的变化评价时间：6周、12周，18周，24周指标类型：有效性指标
- 通过眼眶MRI观察治疗前后眼球突出度、眼外肌厚度、眼外肌信号强度、眼球内侧脂肪厚度的变化评价时间：12周，24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-13
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2021-10-12
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2021-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-10-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211287
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙洋
- 首次公示信息日期
- 2021-09-03
- 申请人名称
- Harbour BioMed Therapeutics Limited/Vetter Development Services U.S.A Inc./和铂医药(苏州)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211287
- 药物名称
- HBM9161(HL161BKN)注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺眼病
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- HBM9161皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- 9161.5
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否