登记概览
- 登记号
- CTR20211289
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
完整专业题目
TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病（aGVHD）单臂、开放、多中心Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-18
- 首次公示信息日期
- 2021-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-10；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-06-15；
- 目标入组人数
- 国内: 102 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：主动终止（整体项目进度缓慢，结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：高蕾
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：章忠明
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋献民
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：娄世锋
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘林
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金华
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万鼎铭
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张苏江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琨
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 李琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
- 邮编
- 215008
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182521,CTR20211190
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ05105-Ib-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病受试者中的初步疗效、药代动力学特征、与疗效和作用机制等相关的生物标志物的研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄12-75周岁，性别不限；
3.既往接受过异基因造血干细胞移植；
4.根据MAGIC指南临床诊断为II度至IV度aGVHD；
5.经糖皮质激素治疗耐药；
6.研究治疗开始前48h内，中性粒细胞计数（ANC）>1×109/L，血小板（PLT）≥20×109/L
7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
2.年龄12-75周岁，性别不限；
3.既往接受过异基因造血干细胞移植；
4.根据MAGIC指南临床诊断为II度至IV度aGVHD；
5.经糖皮质激素治疗耐药；
6.研究治疗开始前48h内，中性粒细胞计数（ANC）>1×109/L，血小板（PLT）≥20×109/L
7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.既往患有进行性多灶性脑白质病;
2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓等；
4. 严重呼吸系统疾病（需要机械通气或O2饱和度<90%）、活动性结核、肺动脉高压及肺栓塞等；
5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
7. 原发疾病存在复发证据，或在进行了allo-HSCT治疗后已复发的受试者；
8. 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）；
9. 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）；
10. 研究治疗前接受过>1种针对糖皮质激素耐药的aGVHD的系统性治疗；
11. 临床表现为新发慢性GVHD或同时具有急性和慢性GVHD特征的GVHD重叠综合征；
12. 对研究药物或其成分过敏者；
13. 接受allo-HSCT后使用过JAK抑制剂者；
14. 用药前4周内参加过其他临床试验；
15. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓等；
4. 严重呼吸系统疾病（需要机械通气或O2饱和度<90%）、活动性结核、肺动脉高压及肺栓塞等；
5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
7. 原发疾病存在复发证据，或在进行了allo-HSCT治疗后已复发的受试者；
8. 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）；
9. 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）；
10. 研究治疗前接受过>1种针对糖皮质激素耐药的aGVHD的系统性治疗；
11. 临床表现为新发慢性GVHD或同时具有急性和慢性GVHD特征的GVHD重叠综合征；
12. 对研究药物或其成分过敏者；
13. 接受allo-HSCT后使用过JAK抑制剂者；
14. 用药前4周内参加过其他临床试验；
15. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次5mg
用药时程：连续用药，共计12周
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次5mg
用药时程：连续用药，共计12周
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次10mg
用药时程：连续用药，共计12周
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次10mg
用药时程：连续用药，共计12周
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次15mg
用药时程：连续用药，共计12周
规格：5mg/片
用法用量：口服，一天两次，每次15mg
用药时程：连续用药，共计12周
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天两次，每次10mg
用药时程: 连续用药，共计12周
用药时程：连续用药28天为一个给药周期，直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
规格：5mg
用法用量：口服，一天两次，每次10mg
用药时程: 连续用药，共计12周
用药时程：连续用药28天为一个给药周期，直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天两次，每次15mg
用药时程: 连续用药，共计12周
用药时程：连续用药28天为一个给药周期，直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
规格：5mg
用法用量：口服，一天两次，每次15mg
用药时程: 连续用药，共计12周
用药时程：连续用药28天为一个给药周期，直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第一周期的耐受性（第一阶段）评价时间：第一周期28天作为耐受性观察期指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 第28天的完全缓解率（CR）评价时间：受试者入组至给药第28天指标类型：有效性指标
- 第28天、56天的客观缓解率（ORR）评价时间：第28天、56天的客观缓解率（ORR）指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 第56天激素的累积剂量评价时间：受试者入组至给药第56天指标类型：有效性指标
- 无事件生存率（EFS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 原疾病复发/进展率，非复发死亡等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数评价时间：单次给药期+连续用药第一周期指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：从签署知情同意书至末次给药后30天或开始新的治疗（以先出现者计）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211289
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李琨
- 首次公示信息日期
- 2021-06-21
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211289
- 相关登记号
- CTR20182521,CTR20211190
- 药物名称
- TQ05105片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病
- 试验专业题目
- TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病（aGVHD）单臂、开放、多中心Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床研究
- 试验方案编号
- TQ05105-Ib-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否