注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究（CTR20211290）

登记概览

登记号: CTR20211290
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海恒瑞医药有限公司

完整专业题目

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-06-25
首次公示信息日期: 2021-06-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-08-31；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 75 人；
已入组人数: 国内: 37 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市天津市 · 天津市

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平/童向民
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孔国强
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 胡亮
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名: 胡亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508
联系人邮编: 410005

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 虞先濬
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 张剑
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20210960,CTR20243935
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-A1904-I-102
方案最新版本号: 5.1
版本日期: 2025-06-25
方案是否为联合用药: 否

试验目的

观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4.预计生存期≥3个月；
5.病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
6.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

排除标准

1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2. 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
3. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
4. 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
5. 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
6. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1904：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1 g/瓶
用法用量：给药途径：静脉滴注
剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg。
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

终点指标

主要终点2 项，展开查看

指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：安全性指标
指标：DLT、MTD、RP2D评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

指标：PK指标评价时间：从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时指标类型：安全性指标
指标：免疫原性评价时间：从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时指标类型：安全性指标
指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-31
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-04
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-15
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20211290
试验状态: 进行中
申请人联系人: 胡亮
首次公示信息日期: 2021-06-08
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20211290
相关登记号: CTR20210960,CTR20243935
药物名称: 注射用SHR-A1904 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期胰腺癌
试验专业题目: 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验通俗题目: 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究
试验方案编号: SHR-A1904-I-102
方案最新版本号: 5.1
版本日期: 2025-06-25
方案是否为联合用药: 否

注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：注射用SHR-A1904： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：注射用SHR-A1904：英文通用名：NA 商品名称：NA