地氯雷他定片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上药物过敏史者（问诊）；
2. 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
5. 在服用试验药物前30天内服用了可能会改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福布丁、海索比妥、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）；
6. 输血四项检查（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
7. 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
8. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
10. 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
11. 试验前2周内大量食用过巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、番石榴、杨桃、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或每周期给药前48h内摄入浓茶、可乐、含咖啡因或酒精类的饮料者（问诊）；
12. 试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
14. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
15. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
16. 有吞咽困难者（问诊）；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
18. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性；
19. 女性受试者，试验前30天内使用过口服避孕药者（问诊）；
20. 女性受试者，试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
21. 女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
22. 女性妊娠检测阳性（检查）；
23. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。