登记概览
- 登记号
- CTR20211296
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津中医药大学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-04
- 首次公示信息日期
- 2021-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-06；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-10-22；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（因为需要技术转移，新的申办方对于临床方案中的‘入组人数、入排标准、试验分组等方面’无法达成一致，想要进行方案修改后再重新开展II期临床试验，因此终止该试验。）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：滕秀香
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛晓鸥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘志东
- 申请人名称
- 天津中医药大学
- 联系人姓名
- 刘志东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-静海区团泊新城西区鄱阳湖路 10 号
- 联系人邮编
- 301617
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河北区增产道69号
- 邮编
- 300250
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1700004
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0351
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，采用改良Kupperman量表为观察指标，探索丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）的临床特征及给药方法，初步评价其疗效及安全性,为后续确证性临床研究方案制定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经期患者.
2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
3.符合女性更年期综合征肾虚证的中医证候辨证标准者。
4.潮热汗出次数≥7次/天。
5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。
6.使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
7.签署知情同意书。
2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
3.符合女性更年期综合征肾虚证的中医证候辨证标准者。
4.潮热汗出次数≥7次/天。
5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。
6.使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
7.签署知情同意书。
排除标准
1.控制不好的高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
2. 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。
3. 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
5. 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。
6. 既往患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、肝炎、转氨酶超过正常上限患者。
7. 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
8. 受试者正在参加其他药物临床试验。
9. 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
10. 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
11. 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
2. 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。
3. 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
5. 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。
6. 既往患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、肝炎、转氨酶超过正常上限患者。
7. 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
8. 受试者正在参加其他药物临床试验。
9. 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
10. 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
11. 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
试验用药
中文通用名：丹知青娥片（试验组1）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.63g每片
用法用量：第一周期为：丹知青娥片4片/袋，1袋/次，2次/日，3周；第二周期为：丹知青娥片模拟剂4片/袋，1袋/次，2次/日，1周 + 丹知青娥片4片/袋，1袋/次，2次/日，3周；第三周期同第二周期。
用药时程：11周
规格：0.63g每片
用法用量：第一周期为：丹知青娥片4片/袋，1袋/次，2次/日，3周；第二周期为：丹知青娥片模拟剂4片/袋，1袋/次，2次/日，1周 + 丹知青娥片4片/袋，1袋/次，2次/日，3周；第三周期同第二周期。
用药时程：11周
中文通用名：丹知青娥片（试验组2）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.63g每片
用法用量：丹知青娥片3片+丹知青娥片模拟剂1片，4片/袋，1袋/次，2次/日。
用药时程：11周
规格：0.63g每片
用法用量：丹知青娥片3片+丹知青娥片模拟剂1片，4片/袋，1袋/次，2次/日。
用药时程：11周
对照用药
中文通用名：丹知青娥片模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.63g每片
用法用量：丹知青娥片模拟剂4片/袋，1袋/次，2次/日。
用药时程：11周
规格：0.63g每片
用法用量：丹知青娥片模拟剂4片/袋，1袋/次，2次/日。
用药时程：11周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良Kupperman量表评分复常率；改良Kupperman量表评分下降值；潮热汗出每天发作次数、消失率；单项症状消失率；中医证候评分评价时间：-4周、0周、3周、7周、11周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 一般体格检查；妇科体检评价时间：-4周、0周、3周、7周、11周指标类型：安全性指标
- 血常规、大便常规检查；妇科阴道彩色B超；乳腺B超检查评价时间：0周、11周指标类型：安全性指标
- 尿妊娠检查评价时间：0周指标类型：安全性指标
- 心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、血脂、尿常规+沉渣镜检评价时间：0周、3周、7周、11周指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良反应评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v1.02022-04-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211296
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘志东
- 首次公示信息日期
- 2021-06-04
- 申请人名称
- 天津中医药大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211296
- 药物名称
- 丹知青娥片 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700004
- 适应症
- 女性更年期综合征（肾虚证）
- 试验专业题目
- 丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0351
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-04
- 方案是否为联合用药
- 否