在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰 剂

1.1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄>70岁的患者的G8健康状况筛查工具（老年筛 查工具）评分必须>14。
2.2.错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌 。
3.3. 根据RECIST v1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶 。
4.4. ECOG体能状态评分为0-1 。
5.5在Trilaciclib/安慰剂首次给药前14天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行RBC输注或 ESA给药 。
6.6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L 。
7.7. 血小板计数≥100×109/L 9. 肌酐清除率≥30mL/min 。
8.8. 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。
9.9. 对于无肝或骨转移的患者， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；存在肝转移时， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤5×ULN；存在骨转移时， AST和ALT≤3×ULN和碱性磷 酸酶≤5×ULN
10.10. 既往治疗或外科手术导致的非血液学毒性恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。
11.11. 尿试纸蛋白<2+。如果筛选时≥2+，则必须进行24小时尿液采集，以证明≤1g蛋白 质/24小时

1.1. 既往接受过mCRC全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为 目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6个 月，则有资格参加研究。
2. 2. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制 剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗 除外，其定义为M0疾病或PSA持续存在/复发但无转移性疾病）。
3. 3. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身性 化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。
4. 4. 患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病 （即，患者必须在Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少14天停用用于治疗脑转移的 类固醇）。
5. 5. 筛选时QTcF间期>450ms（男性）或>470ms（女性）（重复确认）。对于植入心 室起搏器的患者， QTcF>500ms。
6. 6. 有长QT综合征个人或家族史
7. 7. 症状性周围神经病变
8. 8. 有间质性肺病 (ILD) 病史
9. 9.患有无法控制的高血压（血压≥150/90mmHg）
10. 10. 签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）的心血管疾病；例如脑血管意外 （Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6个月）、心肌梗死（ Trilaciclib/安慰剂首次给药 前≤6个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状 性充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级系统定义的II级或更 高级别]）
11. 11.已知对本研究所用的任何药物过敏
12. 12.任何FOLFOXIRI和贝伐珠单抗的禁忌症