登记概览
- 登记号
- CTR20211314
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Almirall, LLC PCI Pharma Services Packaging Coordinators, LLC 立力科阿克赛诺（北京）医药研发咨询有限公司
完整专业题目
一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5 mg/kg/天口服Sarecycline 治疗12 周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-21
- 首次公示信息日期
- 2021-06-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-26；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 391 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 391 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市云南省 · 昆明市山西省 · 太原市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市山东省 · 烟台市广东省 · 深圳市吉林省 · 长春市河南省 · 南阳市四川省 · 成都市另有 3 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘振锋
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈斌
- 西安交通大学医学院第二附属医院（西北医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 中南大学湘雅第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：史同新
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：柯丹
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：夏秀娟
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：毕晓东
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万建绩
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张国惠
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王傲雪
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陶诗沁
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾宪玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张振振
- 申请人名称
- Almirall, LLC PCI Pharma Services Packaging Coordinators, LLC 立力科阿克赛诺（北京）医药研发咨询有限公司
- 联系人姓名
- 张振振
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区呼家楼京广中心25层2510A
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210472
- 临床申请受理号
- JXHL2000196/JXHL2000195/JXHL2000194
- 试验方案编号
- M-24001-30
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：本试验的主要目的是根据炎性病灶计数，评价口服Sarecycline 与安慰剂相比治疗中重度寻常性痤疮患者的疗效。
次要目的：是根据不良事件、生命体征、体格检查和临床实验室检查来评价口服Sarecycline的安全性。
次要目的：是根据不良事件、生命体征、体格检查和临床实验室检查来评价口服Sarecycline的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 受试者、其父母或监护人签署本研究的知情同意书。需遵循研究中心特定的伦理 要求。
2.2. 受试者签署知情同意书时的年龄为 9 岁-45 岁（含 9 岁和 45 岁）的男性或女性。
3.3. 受试者体重为 33 kg-136 kg（含 33 kg 和 136 kg）。
4.4. 患有面部寻常性痤疮的受试者：
20-50 个炎症性病灶（丘疹、脓疱、结节）
30-100 个非炎症性病灶（开放性和封闭性粉刺）
不超过 2 个结节
研究者整体评估（IGA）评分为中度（3 分）或重度（4 分）
5.5. 基线时尿妊娠试验阴性的受试者（有生育能力的女性（WOCBP））
6.6. 受试者同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（如适用）
7.7. 受试者避免使用任何其他痤疮药物和药物清洁用品，并避免在研究期间过度暴晒 和晒黑。
8.8. 受试者能够满足方案要求，表示愿意参与研究并同意所有研究程序（包括照相）
9.9. 受试者能够吞下药片。
2.2. 受试者签署知情同意书时的年龄为 9 岁-45 岁（含 9 岁和 45 岁）的男性或女性。
3.3. 受试者体重为 33 kg-136 kg（含 33 kg 和 136 kg）。
4.4. 患有面部寻常性痤疮的受试者：
20-50 个炎症性病灶（丘疹、脓疱、结节）
30-100 个非炎症性病灶（开放性和封闭性粉刺）
不超过 2 个结节
研究者整体评估（IGA）评分为中度（3 分）或重度（4 分）
5.5. 基线时尿妊娠试验阴性的受试者（有生育能力的女性（WOCBP））
6.6. 受试者同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（如适用）
7.7. 受试者避免使用任何其他痤疮药物和药物清洁用品，并避免在研究期间过度暴晒 和晒黑。
8.8. 受试者能够满足方案要求，表示愿意参与研究并同意所有研究程序（包括照相）
9.9. 受试者能够吞下药片。
排除标准
1.1. 受试者面部有皮肤病或其他可能干扰临床评价的身体特征（如皮肤灼伤、晒伤、络腮胡、八字须）。
2. 2. 对四环素类抗生素或研究用药物的任何成分有过敏史的受试者。
3. 3. 受试者有伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。
4. 4. 受试者在过去 6 个月内接受过任何类型癌症的治疗。
5. 5. 已知受试者对其他四环素有耐药性。
6. 6. 受试者在随机分组的 12周内曾接受下列任何一种治疗：
全身用维甲酸
雄激素/抗雄激素治疗（如合成类固醇、安体舒通）
7. 7. 受试者使用过任何影响痤疮治疗的方法，但没有经过适当的洗脱期：
1周：药用面部清洁剂，局部痤疮治疗（以下所列除外）
2周：局部抗生素和含壬二酸的药物治疗，局部非处方抗炎药治疗（以下所 列药物除外）
4周：局部维甲酸治疗，局部皮质类固醇治疗，全身性抗生素治疗，全身性皮质类固醇；理化痤疮治疗；光动力疗法；中药。
8. 8. 受试者在随机分组前12周内开始使用激素类避孕药，或计划在研究期间开始使 用或更换激素类避孕药
9. 9. 受试者正在接受任何抗凝治疗（口服或肝素）
10. 10. 怀孕，哺乳的受试者，或计划在研究期间怀孕的受试者
11. 11. 受试者患有其他引起高雄激素血症的任何疾病，包括但不限于多囊卵巢综合征、 肾上腺或卵巢肿瘤、库欣病或先天性肾上腺皮质增生症
12. 12. 受试者有药物引起的痤疮
13. 13. 受试者患有显著并发疾病（包括临床显著异常临床实验室评价）、精神病倾向、或研究者或医学监查员认为妨碍参加研究的其他因素
14. 14. 受试者当前正在参加或在随机化之前的30天内参加过研究性药物或器械研究
15. 15. 受试者曾参与过任何使用 Sarecycline 的临床试验
16. 16. 因任何原因被研究者判定为不合适的受试者
2. 2. 对四环素类抗生素或研究用药物的任何成分有过敏史的受试者。
3. 3. 受试者有伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。
4. 4. 受试者在过去 6 个月内接受过任何类型癌症的治疗。
5. 5. 已知受试者对其他四环素有耐药性。
6. 6. 受试者在随机分组的 12周内曾接受下列任何一种治疗：
全身用维甲酸
雄激素/抗雄激素治疗（如合成类固醇、安体舒通）
7. 7. 受试者使用过任何影响痤疮治疗的方法，但没有经过适当的洗脱期：
1周：药用面部清洁剂，局部痤疮治疗（以下所列除外）
2周：局部抗生素和含壬二酸的药物治疗，局部非处方抗炎药治疗（以下所 列药物除外）
4周：局部维甲酸治疗，局部皮质类固醇治疗，全身性抗生素治疗，全身性皮质类固醇；理化痤疮治疗；光动力疗法；中药。
8. 8. 受试者在随机分组前12周内开始使用激素类避孕药，或计划在研究期间开始使 用或更换激素类避孕药
9. 9. 受试者正在接受任何抗凝治疗（口服或肝素）
10. 10. 怀孕，哺乳的受试者，或计划在研究期间怀孕的受试者
11. 11. 受试者患有其他引起高雄激素血症的任何疾病，包括但不限于多囊卵巢综合征、 肾上腺或卵巢肿瘤、库欣病或先天性肾上腺皮质增生症
12. 12. 受试者有药物引起的痤疮
13. 13. 受试者患有显著并发疾病（包括临床显著异常临床实验室评价）、精神病倾向、或研究者或医学监查员认为妨碍参加研究的其他因素
14. 14. 受试者当前正在参加或在随机化之前的30天内参加过研究性药物或器械研究
15. 15. 受试者曾参与过任何使用 Sarecycline 的临床试验
16. 16. 因任何原因被研究者判定为不合适的受试者
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Sarecycline 商品名称：SEYSARA
剂型：片剂
规格：60mg；100mg；150mg
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：12周
规格：60mg；100mg；150mg
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：Placebo
剂型：片剂
规格：60mg；100mg；150mg
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：12周
规格：60mg；100mg；150mg
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周时面部炎性病灶计数较基线的绝对变化。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第12周时面部炎性病灶计数较基线的百分比变化。 第9周、第6周和第3周时面部炎性病灶计数较基线的绝对和百分比变化。 第12周时，面部研究者整体评估（IGA）成功的患者百分比。评价时间：第3周，第6周，第9周，第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-05-31
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-07-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211314
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张振振
- 首次公示信息日期
- 2021-06-08
- 申请人名称
- Almirall, LLC/PCI Pharma Services/Packaging Coordinators, LLC/立力科阿克赛诺（北京）医药研发咨询有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211314
- 相关登记号
- CTR20210472
- 药物名称
- Sarecycline片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2000196/JXHL2000195/JXHL2000194
- 适应症
- 寻常性痤疮
- 试验专业题目
- 一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5 mg/kg/天口服Sarecycline 治疗12 周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验
- 试验通俗题目
- Sarecycline 治疗寻常性痤疮
- 试验方案编号
- M-24001-30
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否