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CTR20211317 快照：主动终止 III期

一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的研究。

研究药物
马昔腾坦片 曾用名:无
适应症
慢性血栓栓塞性肺高血压
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-06-15
登记地点
北京市 · 北京市、陕西省 · 西安市、上海市 · 上海市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20211317
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管（规则标签）
申请人
Actelion Pharmaceuticals Ltd Excella GmbH & Co KG Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、适应性III期研究（包含开放性扩展期）。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-12-16
首次公示信息日期
2021-06-15
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-26；国际：2020-07-23
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-19；国际：2020-08-27
原文未标注日期名称
国内：2023-09-05；国际：2023-09-05
目标入组人数
国内: 40 人；国际: 144 人；
已入组人数
国内: 17 人；国际: 127 人；
实际入组总人数
国内: 17 人；国际: 127 人；

源文档试验状态：主动终止（申办方遵循IDMC建议，决定因无效而停止本研究（即，试验不太可能在研究的CTEPH人群中证明研究药物的疗效）））

登记参加机构与地点

共 147 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市台湾 · Kaohsiung台湾 · TaoyuanNA · Buenos AiresNA · ViennaNA · GrazNA · Linz台湾 · TaipeiQLD · ChermsideNSW · DarlinghurstNA · Sofia另有 107 个地区
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨媛华
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：范粉灵
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王岚
  • 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：米玉红
  • 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘磊
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翟振国
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张挪富
  • 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王琦光
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：程兆忠
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨振文
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈虹
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周达新
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈恩国
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李圣青
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张锐锋
  • Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Wei Chun Huang
  • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch中国台湾 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：Wan-jing Ho
  • Sanatorio de la Trinidad Mitre阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Guillermo Roberto Bortman
  • Medizinische Universitat Wien奥地利 · NA · Vienna · 研究者：Irene Lang
  • LKH-Univ. Klinikum Graz奥地利 · NA · Graz · 研究者：Horst Olschewski
  • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · NA · Linz · 研究者：Regina Steringer-mascherbauer
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Shih-hsien Sung
  • Queensland Lung Transplant Service澳大利亚 · QLD · Chermside · 研究者：John Feenstra
  • St Vincent's hospital澳大利亚 · NSW · Darlinghurst · 研究者：Anne Keogh
其余 123 家登记机构展开查看完整名单
  • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Sarkis Kalustian
  • Military Medical Academy保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Ivaylo Daskalov
  • University Health Network - Toronto General Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：John Granton
  • University of Alberta Hospital加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Ali Kapasi
  • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa Maria哥伦比亚 · ANTOQUIA · MEDELLIN · 研究者：Alejandro Londono
  • Fundacion Neumologica Colombiana哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogota · Bogota · 研究者：Rafael Conde
  • Fundacion Abood Shaio哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogota · Bogota · 研究者：Jose Ruben Duenas
  • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology捷克 · NA · Praha 2 · 研究者：Pavel Jansa
  • Universitaetsklinikum Giessen德国 · NA · Giessen · 研究者：Henning Gall
  • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf德国 · NA · Hamburg · 研究者：Hans Klose
  • Universitatsklinikum Jena德国 · NA · Jena · 研究者：Daniel Kretzschmar
  • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik fur Pneumologie德国 · NA · Hannover · 研究者：Karen Olsson
  • Universitatsklinikum Bonn德国 · NA · Bonn · 研究者：Dirk Skowasch
  • Universitaetsklinikum des Saarlandes德国 · NA · Homburg · 研究者：Heinrike Wilkens
  • Thoraxklinik Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Ekkehard Grunig
  • Krankenhaus Neuwittelsbach德国 · NA · Munchen · 研究者：Hanno Leuchte
  • HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Pilar Escribano
  • HOSP. VIRGEN DE LA SALUD西班牙 · NA · Toledo · 研究者：Maria Lazaro Salvador
  • HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Isabel Blanco
  • HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Clara Itziar Soto Abanades
  • HOSP. CLINICO UNIV. DE VALLADOLID西班牙 · NA · Valladolid · 研究者：Vicente Roig Figueroa
  • Hopital Bicetre - Aphp Hopitaux Universitaires Paris-Sud法国 · NA · Le Kremlin-Bicetre Cedex · 研究者：Xavier Jais
  • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord法国 · NA · St Priest en Jarez Cedex · 研究者：Laurent Bertoletti
  • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve法国 · NA · Montpellier · 研究者：Arnaud Bourdin
  • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon法国 · NA · Grenoble Cedex 9 · 研究者：Helene Bouvaist
  • CHU de Nancy - Hopital de Brabois法国 · NA · Vandoeuvre les Nancy Cedex · 研究者：Ari Chaouat
  • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche法国 · NA · Brest · 研究者：Francis Couturaud
  • Hopital Cardiologique - Chru Lille法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：Pascal De Groote
  • Hopital Larrey CHU de Toulouse法国 · NA · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Elise Noel-savina
  • Royal Free Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · London · 研究者：Gerry Coghlan
  • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Sheffield · 研究者：David Kiely
  • Freeman Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Newcastle Upon Tyne · 研究者：James Lordan
  • Papworth Hospital NHS Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Cambridge · 研究者：Joanna Pepke-zaba
  • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Andras Temesvari
  • Szegedi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Csaladorvosi Intezet es rendelo匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Albert Varga
  • Tel Aviv Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Yaron Arbel
  • The Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Tel-Hashomer · 研究者：Michael Segel
  • Policlinico Gemelli Universita Cattolica意大利 · NA · Roma · 研究者：Fabiana Baldi
  • Ospedale SS. Annunziata意大利 · NA · Chieti · 研究者：Livio Giuliani
  • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza意大利 · NA · Torino · 研究者：Carlo Albera
  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · NA · Pavia · 研究者：Andrea Maria D'armini
  • Kure Kyosai Hospital日本 · NA · Hiroshima · 研究者：Yoshihiro Dohi
  • Kyorin University Hospital日本 · NA · Mitaka · 研究者：Takumi Inami
  • Juntendo University Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Hakuou Konishi
  • National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Hiromi Matsubara
  • The University of Tokyo Hospital日本 · NA · Bunkyo · 研究者：Shun Minatsuki
  • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Takeshi Ogo
  • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine日本 · NA · Kyoto · 研究者：Naohiko Nakanishi
  • Kyoto University Hospital日本 · NA · Kyoto · 研究者：Hideyuki Kinoshita
  • Shinshu University Hospital日本 · Nagano · Matsumoto · 研究者：Koichiro Kuwahara
  • University of Tsukuba Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba-City · 研究者：Kimi Sato
  • Kobe University Hospital日本 · NA · Kobe · 研究者：Yu Taniguchi
  • Hokkaido University Hospital日本 · NA · Sapporo · 研究者：Ichizo Tsujino
  • St.Marianna University School of Medicine日本 · NA · Kanagawa · 研究者：Yasuhiro Tanabe
  • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital日本 · Tokyo · Meguro-ku · 研究者：Nobutaka Ikeda
  • Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka · 研究者：Kazuya Hosokawa
  • Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sung-a Chang
  • Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Junghyun Choi
  • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hae Ok Jung
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyung-kwan Kim
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jong-min Song
  • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos立陶宛 · NA · Vilnius · 研究者：Lina Gumbiene
  • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik立陶宛 · NA · Kaunas · 研究者：Skaidrius Miliauskas
  • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas墨西哥 · NA · Mexico · 研究者：Humberto Garcia Aguilar
  • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec墨西哥 · Michoacan · Morelia · 研究者：Guillermo Prisciliano Montes Garcia
  • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez墨西哥 · NA · Ciudad De Mexico · 研究者：Tomas Pulido
  • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Carlos Jerjes Sanchez Diaz
  • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o波兰 · Mazowieckie · Otwock · 研究者：Marcin Kurzyna
  • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, PZOZ波兰 · NA · Lublin · 研究者：Piotr Blaszczak
  • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II波兰 · NA · Krakow · 研究者：Grzegorz Kopec
  • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Tomasz Roleder
  • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu Sectia cardiologie III罗马尼亚 · Romania · Bucuresti · 研究者：Ioan Mircea Coman
  • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta罗马尼亚 · NA · Tg. Mures · 研究者：Theodora Benedek
  • University Clinical Center of Serbia塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Arsen Ristic
  • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina塞尔维亚 · Vojvodina · Sremska Kamenica · 研究者：Jovan Matijasevic
  • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Sergey Cherepenin
  • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Elena Isaeva
  • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center俄罗斯 · NA · Volgograd · 研究者：Vitaliy Ivanenko
  • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Tamila Martynyuk
  • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Olga Moiseeva
  • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Nadezhda Shostak
  • Moscow City Clinical Hospital No.51俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Dmitry Zateyshchikov
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center沙特阿拉伯 · NA · Riyadh · 研究者：Abdullah Aldalaan
  • King Fahad Specialist hospital沙特阿拉伯 · NA · Riyadh · 研究者：Hossam Sakkijha
  • National Heart Centre (NHC) Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Soo Teik Lim
  • National University Heart Centre, Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Ting Ting Low
  • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob斯洛伐克 · Slovakia · Bratislava · 研究者：Iveta Simkova
  • Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · Bornova · Izmir · 研究者：Bahri Akdeniz
  • Cukurova University Medical Faculty土耳其 · Cankaya · Adana · 研究者：Ismail Hanta
  • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Kartal-Istanbul · 研究者：Cihangir Kaymaz
  • Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution土耳其 · Pendik · Istanbul · 研究者：Serdar Kucukoglu
  • Ege University Medical Faculty土耳其 · Bornova · Izmir · 研究者：Nesrin Mogulkoc Bishop
  • Marmara University Medical Faculty土耳其 · Pendik · Istanbul · 研究者：Halil Atas
  • Ankara Sehir Hastanesi土耳其 · Cankaya · Ankara · 研究者：Omac Tufekcioglu
  • Pamukkale University Medical Faculty土耳其 · NA · Denizli · 研究者：Yalin Tolga Yaylali
  • Mersin University Medical Faculty土耳其 · NA · Mersin · 研究者：Dilek Cicek Yilmaz
  • Siyami Ersek Training and Research Hospital土耳其 · Pendik · Istanbul · 研究者：Ozlem Yildirimturk
  • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Volodymyr Gavrysyuk
  • SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Yuriy Sirenko
  • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Lyubomyr Solovey
  • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Larisa Vasilieva
  • Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council乌克兰 · NA · Ternopil · 研究者：Nadiya Yarema
  • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'乌克兰 · NA · Cherkasy · 研究者：Svitlana Zhurba
  • VA Sierra Nevada Health Care System美国 · NV · Reno · 研究者：Waseem Ahmed
  • University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Ali Ataya
  • UC Davis Medical Center美国 · CA · Sacramento · 研究者：Namita Sood
  • Baylor Scott White - Plano美国 · TX · Plano · 研究者：Sahil Bakshi
  • University of Colorado - Anschutz Medical Campus美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Todd Bull
  • University of Miami美国 · FL · Miami · 研究者：David De La Zerda
  • Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Harrison W. Farber
  • Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Akram Khan
  • University of New Mexico School of Medicine美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Lana Melendres-groves
  • University of Maryland美国 · MD · Baltimore · 研究者：Gautam Ramani
  • The Houston Methodist Research Institute美国 · TX · Houston · 研究者：Sandeep Sahay
  • University of Nebraska Medical Center美国 · NE · Omaha · 研究者：Ronald Zolty
  • Yale University School Of Medicine美国 · CT · New Haven · 研究者：Inderjit Singh
  • Syracuse VA Medical Center美国 · NY · Syracuse · 研究者：Andrew Philip
  • Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Gustavo Heresi
  • Northwestern University Feinberg School of Medicine美国 · IL · Chicago · 研究者：Michael Cuttica
  • University of California San Diego Medical Center美国 · CA · La Jolla · 研究者：David Poch
  • Keck School of Medicine of USC美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Sivagini Ganesh
  • Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Allison Witkin
  • University of Arizona美国 · AZ · Tucson · 研究者：Franz Rischard

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
胡翠丽
申请人名称
Actelion Pharmaceuticals Ltd Excella GmbH & Co KG Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH 强生（中国）投资有限公司
联系人姓名
胡翠丽
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
联系人邮编
100025

主要研究者信息

姓名
杨媛华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市工体南路8号
邮编
100020
单位名称
首都医科大学附属北京朝阳医院

方案登记信息

临床申请受理号
JXHL2100009/JXHL2100010
试验方案编号
67896062CTP3001
方案最新版本号
第6.0版修正案4
版本日期
2020-12-16
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价第28周马昔腾坦75 mg相较于安慰剂对慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）受试者运动能力的影响

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）（WHO第4类）符合以下标准之一：
a. 经裁定委员会（AC）证实，由于手术无法到达阻塞部位（即，远端疾病），因此无法手术，
b. 球囊肺血管成形术（BPA）后的持续性/复发性CTEPH，且经AC证实，由于手术无法到达阻塞部位（即，远端疾病），因此无法手术，
c. 肺动脉内膜剥脱术（PEA）后的持续性/复发性CTEPH
2.6分钟步行距离（6MWD）≥100 m且≤450 m，通过合格性和基线6分钟步行试验（6MWT）证明。基线6MWD与合格性试验的差异不得超过15%
3.世界卫生组织功能分级（WHO FC）≥II级
4.受试者应根据当地标准治疗接受利奥西呱治疗，除非存在禁忌症或不可及
排除标准
1.筛选前3个月内或筛选期间发生急性肺栓塞
2. 计划在双盲期的固定持续时间部分进行BPA
3. 严重阻塞性和限制性肺病
4. 限制遵守研究要求能力的急性或慢性疾病（呼吸困难除外），尤其是6MWT要求（例如间歇性跛行）
5. 筛选前3个月内或筛选期间或预期在研究的固定持续时间部分需要干预治疗的症状性冠状动脉疾病
6. 失代偿性心力衰竭（如果未进行密切监测）
7. 已知并证实的危及生命的心律失常
8. 筛选前6个月内或筛选期间发生急性心肌梗死
9. 筛选前3个月内或筛选期间发生脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）
10. 已知或疑似肺静脉闭塞性疾病（PVOD）
11. 随机化前90天内给予内皮素受体拮抗剂（ERA），静脉注射前列环素/前列环素类似物或试验性治疗
12. 改变PDE-5抑制剂、口服/吸入/皮下注射前列环素/前列环素类似物、前列环素受体激动剂或利奥西呱的剂量或开始使用这些治疗a. 在随机化前90天内，或b. 预期在双盲期固定持续时间部分内
13. 低血压，即筛选时收缩压（SBP）＜90 mmHg或舒张压（DBP）＜50 mmHg
14. 重度肾功能不全，筛选时使用慢性肾病流行病学协作组公式估计的肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2
15. 基于证实病史的记录，已知患有中度至重度肝损害，定义为Child-Pugh B级或C级
16. 筛选时血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×正常值上限（ULN）
17. 筛选时血红蛋白＜100 g/dL（＜10 g/dL）

试验用药

中文通用名：马昔腾坦片： 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：剂量滴定阶段，受试者接受10 mg治疗4周，随后37.5 mg治疗4周，然后75 mg目标剂量治疗双盲治疗期结束。开放标签治疗期随机分配至马昔腾坦组的受试者继续接受马昔腾坦75 mg每日一次治疗直至最后一例受试者完成双盲治疗期后104周结束。

中文通用名：马昔腾坦片： 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：37.5mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：在剂量滴定阶段，受试者接受马昔腾坦10 mg剂量治疗4周，随后接受37.5 mg剂量治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。
随机分配至安慰剂组的受试者将接受马昔腾坦10 mg治疗4周，随后接受37.5 mg治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。

中文通用名：马昔腾坦片： 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：傲朴舒

剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：在剂量滴定阶段，受试者接受马昔腾坦10 mg剂量治疗4周，随后接受37.5 mg剂量治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。
随机分配至安慰剂组的受试者将接受马昔腾坦10 mg治疗4周，随后接受37.5 mg治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。

对照用药

中文通用名：马昔腾坦片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：在剂量滴定阶段，受试者接受马昔腾坦试验药组同等剂量的安慰剂治疗
所有受试者的OL期将在最后一例受试者完成DB治疗期后104周结束。随机分配至安慰剂组的受试者将接受马昔腾坦10 mg治疗4周，随后接受37.5 mg治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。

中文通用名：马昔腾坦片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：37.5mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：在剂量滴定阶段，受试者接受马昔腾坦10 mg剂量治疗4周，随后接受37.5 mg剂量治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。
随机分配至安慰剂组的受试者将接受马昔腾坦10 mg治疗4周，随后接受37.5 mg治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。

中文通用名：马昔腾坦片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：在剂量滴定阶段，受试者接受马昔腾坦10 mg剂量治疗4周，随后接受37.5 mg剂量治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。
随机分配至安慰剂组的受试者将接受马昔腾坦10 mg治疗4周，随后接受37.5 mg治疗4周，然后接受75 mg目标剂量治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 从基线至第28周6分钟步行距离[6MWD]的变化评价时间：从基线至第28周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 截至双盲治疗结束（EODBT）出现首次临床恶化的时间。评价时间：至EODBT（每个受试者不同，最长至3.5年）指标类型：有效性指标
  2. 从基线至第28周WHO FC改善的患者数评价时间：从基线至第28周指标类型：有效性指标
  3. 从基线至第28周以下指标的变化 肺动脉高压-症状和影响（PAH-SYMPACT） -心肺症状维度评分的变化 -心血管症状维度评分的变化； 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）效用评分评价时间：从基线至第28周指标类型：有效性指标
  4. 从基线至第28周加速度计评估的中度至剧烈体力活动时间比例的变化评价时间：从基线至第28周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2021-03-01
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2021-11-10
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-04-20
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-11-18
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2023-02-15
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2023-05-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NA2024-07-29

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211317
试验状态
主动终止
申请人联系人
胡翠丽
首次公示信息日期
2021-06-15
申请人名称
Actelion Pharmaceuticals Ltd/Excella GmbH & Co KG/Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211317
药物名称
马昔腾坦片 曾用名:无
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2100009/JXHL2100010
适应症
慢性血栓栓塞性肺高血压
试验专业题目
一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、适应性III期研究（包含开放性扩展期）。
试验通俗题目
一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的研究。
试验方案编号
67896062CTP3001
方案最新版本号
第6.0版修正案4
版本日期
2020-12-16
方案是否为联合用药
否