替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书；

1.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
2. 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3. 体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
4. 有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者；
5. 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
6. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 开始试验前90天内献血或失血超过400mL者；
8. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
9. 试验首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物；
10. 试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
11. 药物滥用者，或尿液毒品筛查结果阳性者；
12. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精等于17.5mL纯酒精或14g纯酒精，约等于50°白酒35ml或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或酒精呼气筛查结果阳性者；
14. 长期过量饮用茶以及富含葡萄柚、咖啡因、可可碱等的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或不愿意在试验期间禁止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括茶、葡萄柚或富含葡萄柚产品、巧克力、咖啡、可乐、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜、火锅、炭烤食物以及其它含有丰富黄嘌呤的饮食等）；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
16. 试验前病毒学检查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
17. 妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
18. 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
19. 试验前实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、B超（肝胆）、体格检查、生命体征、12导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者，血压低于正常值下限者；
20. 在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月（180天）内有生育、供精或供卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
21. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。