受试药物I期临床试验

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18.5~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1.对受试药物或任意试验用药品组分和赋形剂有过敏史，过敏体质的志愿者，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
3. 有临床意义的病史，包括不限于血液和淋巴系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、中枢及外周神经系统、精神异常、代谢及骨骼异常等有临床意义的病史；
4. 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者；
5. 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
6. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
7. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）；
10. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11. 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
12. 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
14. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体筛查阳性；
15. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限；
16. 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
17. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。